问题:判断题保证临床试验的进展是研究者职责,与监查员无关。A 对B 错
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问题:判断题不良事件的随访及医疗措施在试验结束时同时结束。()A 对B 错
问题:判断题试验用药品应按照有关法规进行供应、储藏、分发、收回,并做相应的记录。A 对B 错
问题:判断题药政管理部门可委托稽查人员对临床试验进行系统性检查。()A 对B 错
问题:多选题下面说法错误的为()A每一位受试者在试验中的有关资料均应记录于预先按试验要求而设计的病例报告表中。B每一受试者在试验中的有关资料只记录在病历中。C研究者在临床试验开始后,按临床试验的具体情况决定记录数据的方式。D研究者只需将每一受试者在试验中的有临床意义的资料记录在病例报告表中。
问题:判断题伦理委员会审批意见要经上级单位批准。A 对B 错
问题:判断题临床观察及实验室检查的项目和测定次数、随访步骤可根据试验情况而定,在临床试验方案中可不包括该项内容。A 对B 错
问题:问答题对怎样的数据须加以核实?
问题:判断题临床试验中进行监查的目的之一是证实试验中报告的数据准确、完整无误。A 对B 错
问题:名词解释题不良事件
问题:判断题在病例报告表上作任何更正时,不得改变原始记录,只能采用附加叙述并说明理由,并由更正的研究者签字和注明日期。A 对B 错
问题:问答题何为研究者手册?
问题:判断题试验用药品须有专人管理。A 对B 错
问题:多选题受试者损害及突发事件包括哪些?()A临床试验中药物不良反应B临床试验中不良事件C临床试验中严重不良事件D其他不可抗拒的意外事件:包括突发公共卫生事件、自然灾害(俩如水灾、火灾、地震)及紧急停水、停电等
问题:判断题多中心临床试验应建立管理办法以使各试验中心的研究者遵从试验方案,包括在违背方案时中止其继续参加试验的措施。A 对B 错
问题:单选题下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?()A 试验用药品B 该试验临床前研究资料C 该药的质量检验结果D 该药的质量标准
问题:判断题研究者应与申办者商定有关临床试验的费用,并在合同中写明。研究者在临床试验过程中,不得向受试者收取试验用药所需的费用。A 对B 错
问题:填空题药品监督管理部门对一项临床试验的有关文件、设施、记录和其它方面进行官方审阅,视察可以在试验单位、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。此为()。
问题:判断题监查员应在每次访视时,认真填写病例报告表,并保证与原始资料一致。A 对B 错
问题:问答题应当保护受试者哪些权益?