问答题GCP法规文件以什么为基础?

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问答题
GCP法规文件以什么为基础?
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相似问题和答案

第1题:

为什么要根据(以事由类同性为基础的)《中国档案分类法》,对档案文件进行分类标引?
①这是为了便于按事由类同性原则组织分类目录。
②而这样做的必要性又在于:档案信息仅仅根据有机(历史)联系,即根据档案形成过程分类和检索是不够的。因为,人们有时又需将产生于不同活动过程却具有同类事由的档案排比在一起作共性研究;或从此种角度出发,超脱档案有机整体原有界限去组合并检索档案信息;更有的用户对档案形成过程陌生,不善于从此一过程出发检索。
③所以将档案信息按事由类同性,即按社会职能分工分类(或组织成分类目录),就能从另一种角度和途径满足用户的各种需求。
④以事由类同性为基础的分类表《中国档案分类法》是全国统一的,也就可满足全国联网检索的需要。

第2题:

GCP法规文件以什么为基础?


正确答案:以赫尔辛基宣言为基础,特别强调要保护受试者权益和保障试验质量。

第3题:

开展新药临床研究应

A.以GLP为指导
B.以GSP为指导
C.以GCP为指导
D.以GAP为指导
E.以GMP为指导

答案:C
解析:

第4题:

GCP的宗旨是什么?


正确答案:在保护受试者权益的前提下获得科学、真实、完整、准确的实验数据。

第5题:

GCP核心是什么?


正确答案:GCP核心:伦理,科学。

第6题:

监查员必须遵循GCP和有关法规。


正确答案:正确

第7题:

商务谈判策划方案要求简明、扼要,但仍需要()。

  • A、以基本事实为基础
  • B、以相关法规为基础
  • C、以谈判对象为基础
  • D、以谈判具体内容为基础

正确答案:D

第8题:

开展新药临床研究应

A:以GLP为指导
B:以GMP为指导
C:以GCP为指导
D:以GAP为指导
E:以GSP为指导

答案:C
解析:

第9题:

制定GCP的目的?或问GCP的宗旨是什么?


正确答案: 1)为保证药物临床试验过程规范,结果科学可靠;
2)保护受试者的权益并保障其安全。

第10题:

问答题
什么是LKJ基础数据源文件?

正确答案: 通过LKJ基础数据编制软件编辑形成的,用于编译生成LKJ车载基础数据文件,包含有与LKJ有关的线路设备数据、信号设备数据、牵引供电设备数据等的区域数据集合。
解析: 暂无解析