第1题：
药品召回中药品生产企业的责任是( )。
A.按照《药品召回管理办法》的规定收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行评估并召回
B.按照《药品召回管理办法》的规定建立和完善药品召回制度，对可能具有安全隐患的药品进行调查并召回
C.按照《药品召回管理办法》的规定建立药品的召回制度，收集药品安全的相关信息，召回存在安全隐患的药品
D.按照《药品召回管理办法》的规定完善药品的召回制度，召回存在安全隐患的药品
E.按照《药品召回管理办法》的规定建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品
第2题：
根据《药品召回管理办法》规定，药品三级召回是指
A、使用该药品可能引起轻微健康危害的药品召回
B、使用该药品可能引起暂时的健康危害的药品召回
C、使用该药品可能引起可逆的健康危害的药品召回
D、使用该药品一般不会引起健康危害的药品召回
E、和健康无关的其他原因需要收回的药品召回
第3题：
依据《药品召回管理办法》相关规定，药品监督管理部门认为药品生产企业召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，可以()。
A、吊销药品批准证明文件
B、吊销药品生产企业的《GMP认证证书》
C、吊销药品生产企业的《药品生产许可证》
D、要求药品生产企业停产停业整顿
E、要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围
第4题：
根据《药品召回管理办法》规定，药品一级召回是指
A、使用该药品一般不会引起健康危害的药品召回
B、使用该药品可能引起暂时的健康危害的药品召回
C、使用该药品可能引起可逆的健康危害的药品召回
D、使用该药品可能引起严重的健康危害的药品召回
E、和健康无关的其他原因需要收回的药品召回
第5题：
依照《药品召回管理办法》规定，药品主动召回的程序说法正确的是（ ）。
A．一级召回在72小时内，二级召回在48小时内，三级召回在24小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告
B．药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在7日内，二级召回在3日内，三级召回在1日内。应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案。
C．药品生产企业在实施召回的过程中，一级召回每7日，二级召回每3日，三级召回每日，向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况。
D．召回必须销毁的药品，药品生产企业可以自行销毁。
E．药品生产企业在召回完成后，应当对召回效果进行评价，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交药品召回总结报告。
考察重点是《药品召回管理办法》对药品主动召回的程序规定。参见“内容精要”相关内容。ABC均错在一级和三级召回的时限混淆了，D错在必须销毁的药品，应当在药品监督管理部门监督下销毁。故选E。
第6题：
关于药品召回的相关说法，错误的是()。
A、药品召回是指药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品，已经确认为假药劣药的，采取召回程序
B、安全隐患是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险
C、主动召回是指药品生产企业对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调査评估，发现药品存在安全隐患的，由该药品生产企业决定召回
D、责令召回是指药品监管部门经过调查评估，认为存在安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，责成药品生产企业召回药品
第7题：
根据《药品召回管理办法》规定，药品召回的责任与义务说法正确的是
A、药品生产企业应当建立健全药品质量保证体系和药品不良反应监测系统，收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息，并按规定及时向药品监督部门报告
B、药品生产企业应当建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息
C、药品生产企业应当对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品
D、药品监督管理部门对可能存在的安全隐患开展调查时，药品生产企业应当予以协助
E、药品生产企业应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性
第8题：
在药品召回中，药品经营、使用单位的义务是( )。
A.协助药品生产企业履行召回义务，对存在安全隐患的药品及时反馈药品召回信息，并控制和收回
B.协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品
C.协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求收回存在安全隐患的药品
D.协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时控制和收回存在安全隐患的药品
E.协助药品生产企业按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品
第9题：
药品生产企业的责任有
A、建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息
B、对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品
C、建立健全药品质量保证体系和药品不良反应监测系统，收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息，并按规定及时向药品监督管理部门报告
D、协助履行召回义务
E、科学设计药品召回计划并组织实施，并按要求在召回计划中确定召回信息的公布途径和范围
第10题：
下列关于药品召回的组织实施，说法正确的是
A．药品生产企业对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调查评估，决定是否予以召回
B．药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评估报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案
C．药品生产企业在实施召回的过程中，应定期向所在地省级药品监督管理部门报告进展情况
D．药品生产企业在召回完成后，应当对召回效果进行评价，向所在地省级药品监督管理部门提交药品召回总结报告
E．药品生产企业对召回的药品，经验收后，可重新入库