单选题近日，国家药品监督管理部门收到某药品生产企业报告，该企业决定在中国范围内对特定批次的盐酸氨溴索注射液实施主动召回。有关主动召回，说法错误的是（）A 三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告B 药品生产企业在启动药品召回后，一级召同在1日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案C 省级药品监督管理部门应当将收到一级药品召回的调查评估报告和召回计划报告国家药品监督管理部门D 药品生产企业在实施召回的过程中，

题目

单选题

近日，国家药品监督管理部门收到某药品生产企业报告，该企业决定在中国范围内对特定批次的盐酸氨溴索注射液实施主动召回。有关主动召回，说法错误的是（）

三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告

药品生产企业在启动药品召回后，一级召同在1日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案

省级药品监督管理部门应当将收到一级药品召回的调查评估报告和召回计划报告国家药品监督管理部门

药品生产企业在实施召回的过程中，二级召回每5日，向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况

参考答案和解析

正确答案： C

解析：

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第1题：

某医院从A医药公司采购B药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，引起对患者暂时的或者可逆的健康危害。

<1>、应制定召回计划并组织实施的主体是

A、省药品监督管理部门

B、该医院

C、A医药公司

D、B药品生产企业

<2>、对该注射液应实施几级召回

A、一级召回

B、二级召回

C、三级召回

D、四级召回

<3>、作出召回决定后，向所在地省级药品监督管理部门报告的时限为

A、12小时

B、24小时

C、48小时

D、72小时

<4>、启动药品召回后，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案的时限

A、1 日内

B、3 日内

C、7 日内

D、15 日内

<5>、在实施召回的过程中，向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的频率为

A、每日

B、每3日

C、每7日

D、每15日

正确答案：
1 D
解析：药品生产企业是药品召回的责任主体。
2 B
解析：根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级：对使用该药品可能引起严重健康危害的实施一级召回;对使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的实施二级召回;对使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的实施三级召回。
3 C
解析：生产企业药品召回的时间规定药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施：一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告。
4 B
解析：药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案。
5 B
解析：药品生产企业在实施召回的过程中，一级召回每日，二级召回每3日，三级召回每7日，向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况。

第2题：

依照《药品召回管理办法》规定，药品主动召回的程序说法正确的是（）。

A．一级召回在72小时内，二级召回在48小时内，三级召回在24小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告

B．药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在7日内，二级召回在3日内，三级召回在1日内。应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案。

C．药品生产企业在实施召回的过程中，一级召回每7日，二级召回每3日，三级召回每日，向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况。

D．召回必须销毁的药品，药品生产企业可以自行销毁。

E．药品生产企业在召回完成后，应当对召回效果进行评价，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交药品召回总结报告。

正确答案：E

考察重点是《药品召回管理办法》对药品主动召回的程序规定。参见“内容精要”相关内容。ABC均错在一级和三级召回的时限混淆了，D错在必须销毁的药品，应当在药品监督管理部门监督下销毁。故选E。

第3题：

我国甲药品批发企业代理了某国乙药品生产商生产的疫苗，该疫苗在销售中出现了重大安全隐患，应实施召回。根据《药品召回管理办法》，该召回行为的主体应是

A、国家药品监督管理部门

B、疫苗销售地省级药品监督管理部门

C、乙药品生产商

D、甲药品批发企业

E、甲药品批发企业所在地省级药品监督管理部门

参考答案：C

第4题：

药品生产企业在实施召回过程中，应每1日向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的是

正确答案：A

第5题：

甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例

应制定召回计划并组织实施的主体是A、甲省药品监督管理部门

B、乙医院

C、丙医药公司

D、丁药品生产企业

对该注射液应实施几级召回A、-级召回

B、二级召回

C、三级召回

D、四级召回

作出召回决定后，向所在地省级药品监督管理部门报告的时限为A、12小时

B、24小时

C、48小时

D、72小时

启动药品召回后，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案的时限A、1日内

B、3日内

C、7日内

D、15日内

在实施召回的过程中，向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的频率为A、每日

B、每3日

C、每7日

D、每15日

参考答案：问题 1 答案：D

问题 2 答案：A

问题 3 答案：B

问题 4 答案：A

问题 5 答案：A

第6题：

（题干）某医院从A医药公司采购B药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，引起对患者暂时的或者可逆的健康危害。应制定召回计划并组织实施的主体是A.省药品监督管理部门

B.该医院

C.A医药公司

D.B药品生产企业

B.该医院

C.A医药公司

D.B药品生产企业

在实施召回的过程中，向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的频率为A.每日

B.每3日

C.每7日

D.每15日

对该注射液应实施几级召回A.一级召回

B.二级召回

C.三级召回

D.四级召回

启动药品召回后，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案的时限A.1 日内

B.3 日内

C.7 日内

D.15 日内

作出召回决定后，向所在地省级药品监督管理部门报告的时限为A.12小时

B.24小时

C.48小时

D.72小时

请帮忙给出每个问题的正确答案和分析，谢谢！

问题 1 答案解析：D
药品生产企业是药品召回的责任主体。【该题针对“药品委托生产管理”知识点进行考核】

问题 2 答案解析：D
药品生产企业是药品召回的责任主体。【该题针对“药品委托生产管理”知识点进行考核】

问题 3 答案解析：B
药品生产企业在实施召回的过程中，一级召回每日，二级召回每3日，三级召回每7日，向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况。【该题针对“药品委托生产管理”知识点进行考核】

问题 4 答案解析：B
根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级：对使用该药品可能引起严重健康危害的实施一级召回;对使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的实施二级召回;对使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的实施三级召回。【该题针对“药品委托生产管理”知识点进行考核】

问题 5 答案解析：B
药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案。【该题针对“药品委托生产管理”知识点进行考核】

问题 6 答案解析：C
生产企业药品召回的时间规定药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施：一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告。【该题针对“药品委托生产管理”知识点进行考核】

第7题：

甲药品批发企业从乙药品生产企业购进了一批药品，销售至丙医院，丙医院在使用该药品后发现严重药品不良反应，遂报告药品监督管理部门。进过调查评估，药品监督管理部门认为需要召回，该药品召回的主体是

A、甲药品批发企业

B、乙药品生产企业

C、丙医院

D、药品监督管理部门

正确答案：B
答案解析：药品生产企业是药品召回的责任主体。故选B。

第8题：

甲省乙市丙医院使用丁药品企业生产的某抗菌药物，发生严重药品不良反应，如该药品需要实施召回，制定召回计划并组织实施的主体是

A.甲省药品监督管理部门

B.乙市卫生行政部门

C.丙医院

D.丁药品生产企业

E.国家药品监督管理部门

正确答案：D

第9题：

处于新药检测期内药品

A、国家药品监督管理部门可以受理其他企业生产该药的申请

B、国家药品监督管理部门可以受理改变剂型申请

C、国家药品监督管理部门可以受理进口该药的申请

D、有关药品生产、经营、使用及检验、监督企业或单位发现新药存在严重质量问题、严重或者非预期的不良反应的，必须及时向省级药品监督管理部门报告

参考答案：D

第10题：

甲省乙市丙医院使用丁药品企业生产的某抗菌药物，发生严重的不良反应，如该药品需要实施召回，制定召回计划并组织实施的主体是

A、甲省药品监督管理部门

B、乙市卫生行政部门

C、丙医院

D、丁药品生产企业

E、国家药品监督管理部门

参考答案：D

近日，国家药品监督管理部门收到某药品生产企业报告，该企业决定在中国范围内对特定批次的盐酸氨溴索注射液实施主动召回。有关主

题目

参考答案和解析

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