药品生产企业发现药品存在安全隐患而不主动召回
药品生产企业未按规定建立药品召回制度
药品生产企业未按规定提交药品召回的调查评估报告和召回计划、药品召回展情况和总结报告
药品经营企业拒绝配合、协助生产企业召回药品,未立即停止销售
第1题:
药品召回中药品生产企业的责任是( )。
A.按照《药品召回管理办法》的规定收集药品安全的相关信息,对可能具有安全隐患的药品进行评估并召回
B.按照《药品召回管理办法》的规定建立和完善药品召回制度,对可能具有安全隐患的药品进行调查并召回
C.按照《药品召回管理办法》的规定建立药品的召回制度,收集药品安全的相关信息,召回存在安全隐患的药品
D.按照《药品召回管理办法》的规定完善药品的召回制度,召回存在安全隐患的药品
E.按照《药品召回管理办法》的规定建立和完善药品召回制度,收集药品安全的相关信息,对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估,召回存在安全隐患的药品
第2题:
药品生产企业未按照规定提交药品召回的调查评估报告和召回计划、药品召回进展情况和总结报告的( )。
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第3题:
哪些情形可给予药品生产企业警告,责令限期改正;逾期未改正的,处2万元以下罚款()。
A、未按规定建立药品召回制度、药品质量保证体系与药品不良反应监测系统的
B、拒绝协助药品监督管理部门开展调查的
C、未按照规定提交药品召回的调查评估报告和召回计划、药品召回进展情况和总结报告的
D、变更召回计划,未报药品监督管理部门备案的
E、召回的药品自行处理的
第4题:
根据《药品召回管理办法》,对于存在安全隐患的药品,下列说法正确的有
A.药品生产企业决定召回后,应在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用该药品
B.药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的,应当立即停止销售或者使用该药品
C.药品监督管理部门对该药品安全隐患开展调查时,该药品生产企业、经营企业、使用单位应当回避
D.药品生产企业在召回完成后,应当对向所在地省级药品监督管理部门提交药品召回总结报告
E.SFDA和省级药品监督管理部门应当建立药品召回信息公开制度
第5题:
不属于召回义务的内容是
A、药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务,按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息,控制和收回存在安全隐患的药品
B、药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的,应当立即停止销售或者使用该药品
C、药品生产企业、经营企业和使用单位应当建立和保存完整的购销记录,保证销售药品的可溯源性
D、药品生产企业负责将召回的药品销毁
E、药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的,应当通知药品生产企业或者供货商,并向药品监督管理部门报告
第6题:
关于药品召回的相关说法,错误的是()。
A、药品召回是指药品生产企业,包括进口药品的境外制药厂商,按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品,已经确认为假药劣药的,采取召回程序
B、安全隐患是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险
C、主动召回是指药品生产企业对收集的信息进行分析,对可能存在安全隐患的药品进行调査评估,发现药品存在安全隐患的,由该药品生产企业决定召回
D、责令召回是指药品监管部门经过调查评估,认为存在安全隐患,药品生产企业应当召回药品而未主动召回的,责成药品生产企业召回药品
第7题:
根据《药品召回管理办法》,对于存在安全隐患的药品。下列叙述正确的有 A、药品生产企业决定召回后,应在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用该药品
B、药品经营企业应当协助药品生产企业履行召回该药品义务
c、药品使用单位应向卫生行政部门报告,等待停止使用该药品的通知
D、药品监督管理部门采用有效途径向社会公布该药品信息和召回情况桌
E、药品监督管理部门对该药品安全隐患开展调查时,该药品生产企业应当回避
第8题:
在药品召回中,药品经营、使用单位的义务是( )。
A.协助药品生产企业履行召回义务,对存在安全隐患的药品及时反馈药品召回信息,并控制和收回
B.协助药品生产企业履行召回义务,按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息,控制和收回存在安全隐患的药品
C.协助药品生产企业履行召回义务,按照召回计划的要求收回存在安全隐患的药品
D.协助药品生产企业履行召回义务,按照召回计划的要求及时控制和收回存在安全隐患的药品
E.协助药品生产企业按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息,控制和收回存在安全隐患的药品
第9题:
根据《药品召回管理办法》,对于存在安全隐患的药品,下列叙述正确的有
A. 药品生产企业决定召回后,应在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用该药品
B. 药品经营企业应当协助药品生产企业履行召回该药品义务
C. 药品使用单位应向卫生行政部门报告,等待停止使用该药品的通知
D. 药品监督管理部门对该药品安全隐患开展调查时,该药品生产企业应当回避
E. 药品监督管理部门采用有效途径向社会公布该药品信息和召回情况
第10题:
下列关于药品召回的组织实施,说法正确的是
A.药品生产企业对收集的信息进行分析.对可能存在安全隐患的药品进行调查评估.决定是否予以召回
B.药品生产企业在启动药品召回后,应当将调查评估报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案
C.药品生产企业在实施召回的过程中.应定期向所在地省级药品监督管理部门报告进展情况
D.药品生产企业在召回完成后.应当对召回效果进行评价,向所在地省级药品监督管理部门提交药品召回总结报告
E.药品生产企业对召回的药品.经验收后。可重新入库