以下产品，哪些需进行持续稳定性考察？（）

第1题：

下列哪些情况，需要在持续稳定性考察中额外增加批次数？（）

• A、重大变更的药品
• B、生产和包装有重大偏差的药品
• C、全年生产不足三批的产品
• D、没有经过验证和稳定性考察的重新加工、返工或回收批次

第2题：

中间产品的储存期限的验证应如何开展？考察项目至少包括哪些？是否需分具体品种进行验证或者可以按剂型进行验证？（TZ-138、FL2-20）

第3题：

第4题：

持续稳定性考察的目的包括哪些？

第5题：

持续稳定性考察的时间应当涵盖药品有效期，考察方案应当至少包括：相关的物理、化学、（）和生物学检验方法，可考虑采用稳定性考察专属的检验方法。

• A、理化分析
• B、仪器分析
• C、微生物
• D、动物试验

第6题：

当持续稳定性考察不在待包装产品和成品的生产企业进行时，则相关各方之间应当有（），且均应当保存持续稳定性考察的结果以供药品监督管理部门审查。

第7题：

持续稳定型样品的考察条件是按该药品的稳定性考察条件还是常规留样条件进行？

第8题：

第9题：

任何偏差都应当评估其对产品质量的（）。必要时，应当对涉及重大偏差的产品进行稳定性考察。

• A、造成风险
• B、造成变化
• C、潜在影响
• D、潜在变化

第10题：

确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据是谁的职责？