持续稳定性考察主要针对市售包装药品,但也需兼顾()

题目

持续稳定性考察主要针对市售包装药品,但也需兼顾()

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相似问题和答案

第1题:

药品的内包装应根据所选用药包材的材质做

A.稳定性试验

B.考察药包材

C.考察药包材与药品的相容性

D.非安全的考察和试验

E.不可变因素的确立


正确答案:AC

第2题:

更改药品内包装材料,主要应考察其与药品的
A .合法性 B .相容性 C .相关性 D .安全性 E .稳定性


答案:B
解析:
本组题考查药品包装、说明书的相关知识。
更改药品内包装材料,主要应考察其与药品的相容性,药品说明书必须提供的基本信息是药品的安全 性,药品生产企业质量管理部门负责评价原料、中间产品及成品质量的稳定性。

第3题:

根据下列选项,回答 74~76 题:

A.合法性

B.相容性

C.相关性

D.安全性

E.稳定性

第 74 题 更改药品内包装材料,主要应考察其与药品的( )。


正确答案:B

第4题:

持续稳定型样品的考察条件是按该药品的稳定性考察条件还是常规留样条件进行?


正确答案: 按标签注明的常规留样条件进行。

第5题:

当持续稳定性考察不在待包装产品和成品的生产企业进行时,则相关各方之间应当有(),且均应当保存持续稳定性考察的结果以供药品监督管理部门审查。


正确答案:书面协议

第6题:

A.药品外包装
B.内包装标签
C.药品内包装
D.外包装标签
E.药品最小销售单元包装

应根据所选用药包材的材质,做稳定性实验,考察药包材与药品的相容性

答案:C
解析:

第7题:

下列哪些情况,需要在持续稳定性考察中额外增加批次数?()

  • A、重大变更的药品
  • B、生产和包装有重大偏差的药品
  • C、全年生产不足三批的产品
  • D、没有经过验证和稳定性考察的重新加工、返工或回收批次

正确答案:A,B,D

第8题:

影响因素试验、加速试验和长期稳定性试验都要求供试品的包装为市售包装。( )

此题为判断题(对,错)。


正确答案:×

第9题:

《深圳市药品零售企业药品购进管理办法》适用于()。

  • A、深圳市药品零售企业购进药品
  • B、深圳市药品批发企业购进药品
  • C、深圳市经营药品零售企业购进药品
  • D、深圳市经营药品的专营企业购进药品

正确答案:A

第10题:

应根据所选用药包材的材质,做稳定性试验,考察药包材与药品的相容性()

  • A、药品内包装
  • B、药品外包装
  • C、内包装标签
  • D、外包装标签
  • E、药品最小销售单元包装

正确答案:A

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