第1题：
验证是否都应做风险管理评估、分析和管理？（TZ-138）
话应当这么说：通过风险评估，决定要验证的系统、重点、项目、可接受标准、方法等，然后制订验证方案，实施验证。
略
第2题：
药品储存库房或仓间需验证的项目至少应包含哪些内容？
第3题：
对于一个管理基础好，剂型品种单一的生产企业来说，在产品正式投产正常运行后，所进行的最大量验证工作是()
A、前验证
B、回顾性验证
C、最验证
D、同步验证
第4题：
作业准备验证需开展哪些活动？
第5题：
最终灭菌产品是否每个申请注册的品种都要单独进行设备验证？是否可以只进行一次设备验证，其它品种可以通用？设备验证资料是否可不附在品种验证资料中，只作为存档备查？
第6题：
工艺装备的验证有项目验证、成型产品验证和（）。
第7题：
冷藏车需验证的项目应包含哪些内容？
第8题：
【问题2】（13分）
（1）项目组对变更产生的影响进行了分析，请说明此变更可能会对项目管理的哪些方面造成影响。（4分）
（2）项目的CCB（变更控制委员会）对变更进行了审批。请说明对于此项目，CCB的组成应该包括哪些人员。（2分）
（3）请简要叙述变更被批准后小李应该安排哪些工作。（2分）
（4）对于变更产生的结果可采取一定的方法进行验证。其中，对于需求、设计等文档类变更是否正确可采用什么方法进行验证？对于软硬件系统变更是否正确可采用什么方法进行验证？（2分）
（5）请简要阐述在这次变更过程中监理方应参与的工作环节。（3分）
第9题：
验证指南中对大输液产品的密封性验证有相关的要求，但对分装及冻干产品无要求，是否不需进行密封性验证？
第10题：
每个品种的每个批量需有明确的工艺规程，是否需对每个批量分别进行验证？（TZ-140（五）