首批
三批
连续三批
最初三批
第1题:
第2题:
用于持续稳定性考察的设备应该按照第7章和第5章的要求进行()和()。
第3题:
第4题:
持续稳定性考察中,对任何已确认的不符合质量标准的结果或重大不良趋势,企业都应当考虑是否可能对已上市药品造成影响,必要时应当(),调查结果以及采取的措施应当报告当地药品监督管理部门。
第5题:
某些情况下,持续稳定性考察中应当额外增加批次数,如()或生产和包装有重大偏差的药品应当列入稳定性考察。
第6题:
在生产许可证有效期内,企业不再从事列入目录产品的生产活动的,应当办理什么手续?
第7题:
当持续稳定性考察不在待包装产品和成品的生产企业进行时,则相关各方之间应当有(),且均应当保存持续稳定性考察的结果以供药品监督管理部门审查。
第8题:
第9题:
持续稳定性考察的时间应当涵盖药品有效期,考察方案应当至少包括:相关的物理、化学、()和生物学检验方法,可考虑采用稳定性考察专属的检验方法。
第10题:
持续稳定性考察的目的包括哪些?