正常批量生产的()产品应当列入持续稳定性考察计划,以进一步确认有效期。

题目
单选题
正常批量生产的()产品应当列入持续稳定性考察计划,以进一步确认有效期。
A

首批

B

三批

C

连续三批

D

最初三批

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第1题:

在持续经营前提下,会计确认、计量和报告应当以企业持续、正常的生产经营活动为前提。(  )


答案:对
解析:

第2题:

用于持续稳定性考察的设备应该按照第7章和第5章的要求进行()和()。

  • A、维修和保养
  • B、确认和维护
  • C、验证和校验
  • D、确认和校验

正确答案:B

第3题:

在持续经营的基本假设下,会计确认、计量和报告应当到以企业持续、正常的生产经营活动为前提。( )



答案:对
解析:
表述正确。

第4题:

持续稳定性考察中,对任何已确认的不符合质量标准的结果或重大不良趋势,企业都应当考虑是否可能对已上市药品造成影响,必要时应当(),调查结果以及采取的措施应当报告当地药品监督管理部门。


正确答案:实施召回

第5题:

某些情况下,持续稳定性考察中应当额外增加批次数,如()或生产和包装有重大偏差的药品应当列入稳定性考察。

  • A、设备故障
  • B、重大变更
  • C、检验结果超标
  • D、生产异常批次

正确答案:B

第6题:

在生产许可证有效期内,企业不再从事列入目录产品的生产活动的,应当办理什么手续?


正确答案:生产许可证注销手续。

第7题:

当持续稳定性考察不在待包装产品和成品的生产企业进行时,则相关各方之间应当有(),且均应当保存持续稳定性考察的结果以供药品监督管理部门审查。


正确答案:书面协议

第8题:

在持续经营的基本假设下,会计确认,计量和报告应当以企业持续、正常的生产经营活动为前提。( )





答案:对
解析:
表述正确

第9题:

持续稳定性考察的时间应当涵盖药品有效期,考察方案应当至少包括:相关的物理、化学、()和生物学检验方法,可考虑采用稳定性考察专属的检验方法。

  • A、理化分析
  • B、仪器分析
  • C、微生物
  • D、动物试验

正确答案:C

第10题:

持续稳定性考察的目的包括哪些?


正确答案: 持续稳定性考察的目的是在有效期内监控已上市药品的质量,以发现药品与生产相关的稳定性问题,如杂质含量或溶出度特性的变化,并确定药品能够在标示的贮存条件下,符合质量标准的各项要求。

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