医疗器械国家标准和()由国家设立的各医疗器械专业标准化技术委员会

题目

医疗器械国家标准和()由国家设立的各医疗器械专业标准化技术委员会或国务院药品监督管理部门设立的医疗器械标准化技术委员会组织制定和审核。

  • A、国家标准
  • B、行业标准
  • C、注册产品标准
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第1题:

医疗器械国家标准由国务院标准化行政主管部门制定。()

此题为判断题(对,错)。


参考答案:错误

第2题:

医疗器械行业标准由( )制定

A.标准化委员会

B.国家质量技术监督局

C.国家食品药品监督管理部门

D.医疗器械行业协会


正确答案:C

第3题:

生产医疗器械,应当符合医疗器械行业标准;没有行业标准的,应当符合医疗器械国家标准。()

此题为判断题(对,错)。


参考答案:错误

第4题:

以下说法正确的是( )。

A.国家对医疗器械实行分类管理
B.国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度
C.国家对医疗器械实行产品生产注册制度
D.生产医疗器械,应当符合医疗器械国家标准。
E.国家对医疗器械实行分级管理

答案:A,B,C,D
解析:

第5题:

生产医疗器械,应当符合医疗器械国家标准;没有国家标准的,应当符合医疗器械行业标准。( )。

此题为判断题(对,错)。


正确答案:√

第6题:

医疗器械国家标准和行业标准由国家设立的各医疗器械专业标准化技术委员会或国务院药品监督管理部门设立的医疗器械标准化技术委员会组织制定和审核,也可以自己审核。()

此题为判断题(对,错)。


参考答案:错误

第7题:

下列叙述正确的是( )

A.医疗器械应当符合国家药品监督管理部门复核的注册产品标准

B.注册产品标准可以直接采用医疗器械产品国家标准

C.没有国家标准的,可以采用医疗器械产品行业标准

D.对于没有国家标准、行业标准的,企业应自行制定医疗器械的注册产品标准


正确答案:ABCD

第8题:

医疗器械国家标准由国务院标准化行政主管部门会同国务院药品监督管理部门制定。()

此题为判断题(对,错)。


参考答案:正确

第9题:

医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准;尚无强制性国家标准的,应当符合医疗器械强制性行业标准。 ( )

此题为判断题(对,错)。


正确答案:√

第10题:

目前,我国国家标准由()发布。

A:国家质检总局
B:国家标准化管理委员会
C:国家质检总局或国家标准化管理委员会
D:国家质检总局和国家标准化管理委员会联合

答案:D
解析:
国家标准是由国家标准机构通过并公开发布的标准。目前,我国国家标准由国家质检总局和国家标准化管理委员会联合发布。

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