国务院药品监督管理部门设立医疗器械标准化技术委员会，负责全国医疗器械标准化工作的技术指导和协调，履行下列职责：（）A、开展医疗器械标准体系的研究，提出医疗器械标准工作政策及标准项目规划的建议B、开展标准工作的培训、宣传、技术指导和国内外标准化学术交流活动C、监督实施医疗器械标准D、组织起草医疗器械国家标准。组织制定、发布医疗器械行业标准

题目

国务院药品监督管理部门设立医疗器械标准化技术委员会，负责全国医疗器械标准化工作的技术指导和协调，履行下列职责：（）

A、开展医疗器械标准体系的研究，提出医疗器械标准工作政策及标准项目规划的建议
B、开展标准工作的培训、宣传、技术指导和国内外标准化学术交流活动
C、监督实施医疗器械标准
D、组织起草医疗器械国家标准。组织制定、发布医疗器械行业标准

参考答案和解析

正确答案:A,B

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第1题：

国务院药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。()

此题为判断题(对，错)。

参考答案：正确

第2题：

国家对医疗器械检测机构实行资格认可制度。经国务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构,方可对医疗器械实施检测。()

此题为判断题(对，错)。

参考答案：正确

第3题：

国家食品药品监督管理局的相关职责包括( )： ① 制定药品及医疗器械安全监督管理的政策、规划并监督实施、起草相关法律法规和规章制度; ② 负责药品及医疗器械行政监督和技术监督; ③ 负责药品及医疗器械注册和监督管理; ④ 负责药品及医疗器械价格制定和监督管理。

A. ①②③

B. ①②④

C. ①③④

D. ①②③④

参考答案：A

第4题：

医疗器械行业标准由( )制定

A.标准化委员会

B.国家质量技术监督局

C.国家食品药品监督管理部门

D.医疗器械行业协会

正确答案：C

第5题：

食品安全国家标准审评委员会由()负责组织。

A、国务院卫生行政部门

B、国务院标准化行政部门

C、国家食品药品监督管理部门

D、国务院质量监督部门

参考答案：A

第6题：

医疗器械国家标准由国务院标准化行政主管部门会同国务院药品监督管理部门制定。()

此题为判断题(对，错)。

参考答案：正确

第7题：

医疗器械国家标准和行业标准由国家设立的各医疗器械专业标准化技术委员会或国务院药品监督管理部门设立的医疗器械标准化技术委员会组织制定和审核,也可以自己审核。()

此题为判断题(对，错)。

参考答案：错误

第8题：

国务院药品监督管理部门负责审批第三类医疗器械的临床试用或者临床验证。()

此题为判断题(对，错)。

参考答案：正确

第9题：

负责全国的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作()。

A、市级以上人民政府药品监督管理部门

B、省级以上人民政府药品监督管理部门

C、国务院药品监督管理部门

参考答案：C

第10题：

负责全国药品、医疗器械产品不良反应监测工作的技术机构是()。

A.国家中药品种保护委员会

B.国家药品监督管理局药品认证管理中心

C.中国药品生物制品检定所

D.国家药品监督管理局药品评价中心

E.国务院药品监督管理部门设置的药品检验机构

参考答案D

国务院药品监督管理部门设立医疗器械标准化技术委员会，负责全国医疗

题目

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