问题:植入器械:植入器械:借助手术全部或者部分进入人体内或腔道(口)中,或者用于替代人体上皮表面或眼表面,并且在手术过程结束后留在人体内30日(含)以上或者被人体吸收的医疗器械。
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问题:经营三类医用高能射线设备的医疗器械经营企业,经营地址实际使用面积不少于100平方米,仓库面积不做要求。
问题:医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的,应当立即停止经营,通知相关生产经营企业、使用单位、消费者,并记录停止经营和通知情况。
问题:未依照《医疗器械监督管理条例》规定备案的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正;逾期不改正的,向社会公告未备案单位和产品名称,可以处()万元以下罚款。
问题:省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当在()或者申请受理场所公示申请《医疗器械经营企业许可证》所需的条件、程序、期限、需要提交的全部材料目录和申请书示范文本。A、公共网站B、新浪网站C、其行政机关网站D、互联网
问题:食品药品监督管理部门履行医疗器械安全监督管理职责,有查封、扣押不符合法定要求的医疗器械,违法使用的原材料、辅料、添加剂以及用于违法生产的工具、设备的职权。
问题:医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的,由药品监督管理部门责令限期整改,予以通报批评,并处()。A、5000元以上,1万元以下罚款B、5000元以上,2万元以下罚款C、1万元以上,2万元以下罚款D、注销《医疗器械经营企业许可证》
问题:下列哪些对象可以为医疗器械召回的责任主体()A、境内医疗器械产品注册人或者备案人B、境外器械在境内指定的代理人C、境内器械的生产厂家D、器械的使用单位
问题:什么人不宜采用宫内节育器?
问题:凡转速分档调节的,如离心机等,通电后切忌从低档一次提高到高档,应从零开始,逐步升级。每次提档时必须待转速稳定后才能进行。
问题:医疗器械标签、包装标识应当包括产品名称、型号、规格、批号、有效期正13. 医疗器械说明书应当包括产品名称、型号、规格、批号、有效期。
问题:医疗器械经营企业不具备原经营许可条件或者与备案信息不符且无法取得联系的,经原发证或者备案部门公示后,依法注销其《医疗器械经营许可证》或者在第二类医疗器械经营备案信息中予以标注,并向社会公告。
问题:依据《医疗器械生产监督管理办法》医疗器械生产企业应当保证出厂的医疗器械应当经检验合格并附有合格证明文件。
问题:为加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理,保证产品安全、有效,依据()制定本《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》。
问题:医疗安全不良事件报告原则()、()、()。
问题:灭菌产品在说明书上注明灭菌方式和“已灭菌”字样即可。
问题:()的成交方式,是采取现货交易与分期交货相结合,以分期交货为主,这样便于有计划地安排生产和组织商品流通。A、物资交流会B、贸易中心C、工商联销D、供应会议E、补货会议
问题:无《医疗器械经营企业许可证》的医疗器械经营企业,工商行政管理部门()发给营业执照。A、可以B、必须C、不得D、经批准可以
问题:根据《医疗器械召回管理办法》,未在规定时间内将召回医疗器械的决定通知到医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者的将被处于()罚款。A、1万元以上B、3万元以下C、5万元以上D、7万元以下
问题:有关医疗器械首营品种表述正确的为()。A、首次从生产企业购进的医疗器械B、首次由经营企业购进的一次性使用无菌或植入医疗器械C、引进首营品种必须办理审批手续D、验收首营品种应检查该产品同批号的检验报告书