生产企业可凭新产品证书申办产品注册。
第1题：
第2题：
生产经营计划主要阐述企业新产品的生产、制造和经营的过程。
第3题：
医疗器械产品注册证书有效期4年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前6个月内，申请重新注册。连续停产2年以上的，产品生产注册证书自行失效。( )。
此题为判断题(对，错)。
第4题：
违反本规定，办理医疗器械新产品申请时，提供虚假证明、文件资料、样品，或者采取其他欺骗手段取得医疗器械新产品证书的，国家药品监督管理局撤销其新产品证书，两年内不受理其新产品申请。
第5题：
对企业而言，第一次生产销售的产品即为新产品；对市场而言，第一次（）的产品即为新产品。
第6题：
国外企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有（）
A《药品生产许可证》
B《进口药品注册证》
C《医药产品注册证》
D《新药证书》
第7题：
在国内已有但在企业所在省、市、自治区首次生产的新产品，被认为是（）。
第8题：
医疗器械生产企业停产( )年以上的，产品注册证书自行失效。
A.2
B.3
C.4
第9题：
国家对医疗器械实行产品生产注册制度，生产医疗器械由（）药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 ①、生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 ②、生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 ③、生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 ④、生产第二、三类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 ⑤、生产第一、二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
第10题：
医疗器械生产企业停产（）年以上的，产品注册证书自行失效。