研究者提前终止或暂停一项临床试验,可根据具体情况决定是否通知伦理委员会。()

题目

研究者提前终止或暂停一项临床试验,可根据具体情况决定是否通知伦理委员会。()

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第1题:

伦理委员会对药品临床试验方案和签发的书面意见是

A.同意、作必要的修正后同意;不同意,终止或暂停已批准的试验

B.作必要的修正后同意

C.终止或暂停已批准的试验

D.不同意

E.同意


正确答案:A

第2题:

提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知:()

A.研究者

B.伦理委员会

C.受试者

D.临床非参试人员


答案D

第3题:

研究者与伦理委员会的沟通不正确的是()。

A、获得伦理委员会书面同意后,研究者才可以开展临床试验

B、未获得伦理委员会书面同意前,不能筛选受试者

C、研究者获得伦理委员会口头批准即可开始筛选受试者

D、试验实施前和实施期间,研究者应当向伦理委员会提供伦理审查需要的所有文件


答案:C

第4题:

研究者提前中止一项临床试验,不必通知:()

  • A、药政管理部门
  • B、受试者
  • C、伦理委员会
  • D、专业学会

正确答案:D

第5题:

研究者在临床试验开始后,按临床试验的具体情况决定记录数据的方式。()


答案×

第6题:

研究者提前中止一项临床试验,不必通知:()

A.药政管理部门

B.受试者

C.伦理委员会

D.专业学会


答案D

第7题:

研究者应及时向伦理委员会提交临床试验方案,请求批准。()


答案√

第8题:

研究者的职责,以下说法错误的是()。

A、研究者还应当确保收到的试验用医疗器械与所使用的、废弃的或者返还的数量相符合

B、需要暂停或者终止临床试验时,研究者不需要通知受试者

C、研究者应当确保临床试验所形成数据、文件和记录的真实、准确、清晰、安全

D、在临床研究过程中,偏离方案研究者可以不上报伦理委员会审批


答案:B

第9题:

申办者中止一项临床试验,需通知()

  • A、研究者
  • B、伦理委员会
  • C、国家食品药品监督管理局
  • D、不需通知任何人

正确答案:A,B,C

第10题:

伦理委员会的权利包括哪些?()

  • A、有权批准一项临床试验
  • B、要求修正方案后同意
  • C、不批准
  • D、暂停或者中止没有按照伦理委员会要求实验的研究
  • E、暂停或中止对受试者造成严重伤害的在研项目
  • F、延期审查以补充资料

正确答案:A,B,C,D,E,F