新版GMP对产品回收是如何规定的?

题目
问答题
新版GMP对产品回收是如何规定的?
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相似问题和答案

第1题:

新版GMP中对于文件的编写有何规定?


参考答案:文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当确切、清晰、易懂,不能模棱两可。

第2题:

新版GMP中对记录的填写要求是如何规定的?


参考答案:记录应当及时填写,内容真实,字迹清晰、易读,不易擦除。记录应当保持清洁,不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期,并使原有信息仍清晰可辨,必要时,应当说明更改的理由。记录如需重新誊写,则原有记录不得销毁,应当作为重新誊写记录的附件保存。

第3题:

新版GMP对药品发运的零头有何要求?


参考答案:药品发运的零头包装只限两个批号为一个合箱,合箱外应当标明全部批号,并建立合箱记录。

第4题:

水针生产线(三条线)使用一台空调机组,如何保证符合新版GMP要求。


正确答案: 如果只生产一个品种,产量又特别小,也许是可能的。应根据具体情况,通过风险管理获得适当的结论。

第5题:

药品经营企业未按规定实施GMP如何处罚?


正确答案:给予警告,责令限期改正,逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处五千元以上两万元以下的罚款,情节严重的,吊销《药品生产许可证》。

第6题:

新版GMP对于仓储区有何要求?


参考答案:仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件,并有通风和照明设施。仓储区应当能够满足物料或产品的贮存条件(如温湿度、避光)和安全贮存的要求,并进行检查和监控。

第7题:

有关实施新版GMP的规定,下列说法错误的是

A.自2011年3月1日起,凡新建药品生产企业应符合新版GMP的要求

B.自2011年3月1日起,凡药品生产企业新建(改、扩建)车间应符合新版GMP的要求

C.现有药品生产企业血液制品的生产,应在2013年12月31日前达到新版GMP的要求

D.现有药品生产企业注射剂的生产,应在2013年12月31日前达到新版GMP的要求

E.现有药品生产企业疫苗的生产,应在2015年12月31日前达到新版GMP的要求


正确答案:E

第8题:

新版GMP对于质量控制实验室要求应当配备哪些资源?


参考答案:质量控制实验室应当配备药典、标准图谱等必要的工具书,以及标准品或对照品等相关的标准物质。

第9题:

包装开始前及操作前的检查GMP是如何规定的?


正确答案: 包装开始前应当进行检查,确保工作场所、包装生产线、印刷机及其他设备已处于清洁或待用状态,无上批遗留的产品、文件或与本批产品包装无关的物料。检查结果应当有记录。包装操作前,还应当检查所领用的包装材料正确无误,核对待包装产品和所用包装材料的名称、规格、数量、质量状态,且与工艺规程相符。

第10题:

老式联动线(小容量注射剂)必须改进才能通过新版GMP吗?


正确答案: GMP规范只规定管理目标和要求,不规定具体的技术手段。国际上,从来没有哪个版本的GMP规定,某型号的设备可通过GMP,而别的型号则不能通过GMP。设备的改进通常通过国家标准或行业标准的变更而更新,不是由GMP做出规定。问题中的“老”和“新”是个含糊的概念。老联动线也有可能达到新版标准的要求,这要看它对产品及工艺相关的风险而定。