新版GMP附录一中洁净级别划分，对于大容量注射剂风险低的可以在C级区灌装，如何理解“低风险”？（FL1-13）

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第1题：

GMP附录中将药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分为（）。

A．二个级别

B．三个级别

C．四个级别

D．五个级别

E．六个级别

正确答案：C

第2题：

新版GMP中对于文件的编写有何规定?

参考答案：文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当确切、清晰、易懂，不能模棱两可。

第3题：

《药品生产质量管理规范附录》规定，最终灭菌的小容量注射剂的灌封所要求的洁净区洁净级别应为

A.100级

B.1000级

C.10000级

D.100000级

E.300000级

正确答案：C

第4题：

[87～90]

A、 100级

B、1000级

C、 l0000级

D、 100000级

E、300000级

《药品生产质量管理规范附录》规定

87、不得设地漏的洁净区洁净级别应为

88、口服固体药品的暴露工序要求的洁净区洁净级别应为

89、供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和灌装的洁净区洁净级别应为

90、使用的传输设备不得穿越较低级别区域的洁净区级别应为

正确答案：A,E,C,C

第5题：

根据下列题干及选项，回答 63～65 题：

A．大容量注射剂的灌封

B．小容量注射剂的灌封

C．注射剂的浓配

D．口服固体药品的暴露工序

E．直肠用药的暴露工序

根据《药品生产质量管理规范附录》规定，下列药品生产环境空气洁净度级别

第 63 题 100级适用于（）。

正确答案：A
考察重点是《药品生产质量管理规范附录》对不同类药品批的生产环境空气洁净级别的规定。100级适用于大容量注射剂(>150毫升)的灌封；10000级适用于小容量注射剂的灌封；100000级适用于注射剂的浓配。DE均适用于300000级。

第6题：

新版GMP对于质量控制实验室要求应当配备哪些资源?

参考答案：质量控制实验室应当配备药典、标准图谱等必要的工具书，以及标准品或对照品等相关的标准物质。

第7题：

新版GMP对于仓储区有何要求?

参考答案：仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件，并有通风和照明设施。仓储区应当能够满足物料或产品的贮存条件(如温湿度、避光)和安全贮存的要求，并进行检查和监控。

第8题：

根据下列选项，回答 84～86 题：

A．大容量注射剂的灌封

B．小容量注射剂的灌封

C．注射剂的浓配

D．口服固体药品的暴露工序

E．直肠用药的暴露工序

根据《药品生产质量管理规范》规定，下列药品生产环境空气洁净度级别

第 84 题 100级适用于（）。

正确答案：A

第9题：

配制大容量注射剂和无菌制剂应当符合洁净级别要求，灌封净化条件应满足

A、1000级

B、100级

C、10000级

D、100000级

E、层流净化

参考答案：B

第10题：

最终灭菌药品中，直接接触药品的包装材料最终处理生产环境的空气洁净要求为

A．洁净度级别100级

B．洁净度级别1000级

C．洁净度级别10000级

D．洁净度级别100000级

E．洁净度级别300000级

依照《药品生产质量管理规范附录》

正确答案：C

新版GMP附录一中洁净级别划分，对于大容量注射剂风险低的可以在C

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