问答题对记录的更改,GMP是如何要求的?

题目
问答题
对记录的更改,GMP是如何要求的?
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相似问题和答案

第1题:

检验记录是否可以更改,如何更改? 


正确答案:可以更改(杠改),更改后在更改处签字确认(日期)。

第2题:

GMP对记录的要求()

  • A、及时填写
  • B、内容真实
  • C、字迹清晰
  • D、易读且不易擦除

正确答案:A,B,C,D

第3题:

新版GMP中对记录的填写要求是如何规定的?


参考答案:记录应当及时填写,内容真实,字迹清晰、易读,不易擦除。记录应当保持清洁,不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期,并使原有信息仍清晰可辨,必要时,应当说明更改的理由。记录如需重新誊写,则原有记录不得销毁,应当作为重新誊写记录的附件保存。

第4题:

问答题
GMP对药品生产环境、区域有何要求?

正确答案: 药品生产企业必须有整洁的生产环境,有一定的绿化面积;厂区的地面要全部硬化,路面及运输等不应对药品的生产造成污染;生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理,相互分开,不得互相妨碍。
解析: 暂无解析

第5题:

对记录的更改,GMP是如何要求的?


正确答案: 记录应当保持清洁,不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期,并使原有信息仍清晰可辨,必要时,应当说明更改的理由。记录如需重新誊写,则原有记录不得销毁,应当作为重新誊写记录的附件保存。

第6题:

原始记录中写错的数据如何更改? 答:


正确答案: 在错误数据上划二横后,盖上章,然后在数据的上面写上所要更改的数据

第7题:

新版GMP对产品回收是如何规定的?


正确答案: 产品回收需经预先批准,并对相关的质量风险进行充分评估,根据评估结论决定是否回收。回收应当按照预定的操作规程进行,并有相应记录。回收处理后的产品应当按照回收处理中最早批次的产品的生产日期确定有效期。

第8题:

与GMP对批生产记录管理要求不一致的

A.字迹清晰、内容真实、数据完整

B.由操作人及复核人签名,不得更改

C.批生产记录更改时在更改处应签名,并使数据仍可辨认

D.批生产记录按批号归档,保存至药品有效期后一年,未规定有效期的药品其批生产记录至少保存三年

E.清场记录由生产操作人员填写,纳入批生产记录


正确答案:C

第9题:

新版GMP对批生产记录的设计、审核、批准、复制、发放是如何规定的?


正确答案: 批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。记录的设计应当避免填写的差错。批生产记录的每一页应当标准产品的名称、规格和批号。原版空白的批生产记录应当经生产管理负责人和质量管理负责人审核和批准。批生产记录的复制和发放均应当按照操作规程进行控制并有记录,每批产品的生产只能发放一份原版空白批生产记录的复制件。

第10题:

多选题
GMP对记录的要求()
A

及时填写

B

内容真实

C

字迹清晰

D

易读且不易擦除


正确答案: D,A
解析: 暂无解析