简述GMP对制药设备的基本要求

题目
问答题
简述GMP对制药设备的基本要求
参考答案和解析
正确答案: ①有与生产相适应的设备能力和最经济、合理、安全的生产运行;
②有满足制药工艺所要求的完善功能及多种适应性;
③能保证药品加工中品质的一致性;
④易于操作和维修;
⑤易于设备内外的清洗;
⑥各种接口符合协调、配套、组合的要求;
⑦易安装且易于移动、有利于组合的要求;
⑧进行设备验证(包括型式、结构、性能等)。
解析: 暂无解析
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相似问题和答案

第1题:

运用所学知识分析案例并回答问题。

【案例】:目前世界上GMP大致有以下类别:具有国际性质的GMP,如世界卫生组织

(WHO )的GMP,欧盟的GMP等。国家权力机构颁布的GMP,如我国国家药品监管部门、美国FDA、英国卫生和社会保障部、日本厚生省等政府机关制定的GMP。制药组织制定的

GMP,如美国制药工业联合会制定的、瑞典工业协会等制定的GMP。一般来说,国家权力机构颁布的是具有法律效力的GMP ,其他组织颁布的GMP只作为建议性的规定,不具有法律效力。

问题:请结合实际工作,分析归纳材料中提及的各个种类的GMP的共同点?


参考答案原则性:GMP条款仅指明了要求的目标,没有列出如何达到这些目标的解决办法。企业可自主选择适合自身的方式来达到GMP要求。时效性:GMP条款只能根据该国、该地区现有的药品生产水平来制订,随着国家医药产业的发展,GMP条款需要定期或不定期的补充、修订.基础性:GMP是保证药品生产质量的最低标准,达到GMP标准是企业生产药品的最低要求。企业可以结合自身技术与市场竞争要求采取多样化的手段制订企业内部产品标准,但以不会影响和降低GMP本身要求为限。多样性:尽管各国 GMP 在规定的内容上基本相同,但由于各国的国情与制药工业的发展水平各不相同,因此在内容要求的精度和严格程度各不相同。

第2题:

简述防爆场所电气设备的安全的基本要求。


正确答案: 防爆场所对电气设备安全要求基本原则是整体防爆。整体防爆是指在爆炸危险区内,安装使用的电气动力、通讯、照明、控制设备、仪器仪表、移动电气设备(包括电动工具)及其输配电线路等,应全部按爆炸危险场所的等级采取相应的措施,达到要求。如果其中之一不符合爆炸危险场所的要求,也就不能说达到了电气整体防爆,就存在着爆炸危险。

第3题:

药品进入国际医药市场的首要条件是()。

A.制药企业必须通过ISO9000认证

B.制药企业必须通过GMP认证

C.制药企业必须通过GSP认证

D.制药企业必须通过WHOGMP认证


正确答案:B

第4题:

GMP对设备连接的主要固定管道的要求是什么?


正确答案: 应标明管内物料名称、流向。

第5题:

简述设备更新的基本要求


正确答案: 自然寿命(使用寿命)指设备从投入使用到报废为止所经历的时间 技术寿命或称有效寿命,指从设备投入使用到由于新设备的出现,导致自然寿命尚未结束就被淘汰所经历的时间
经济寿命是根据设备的使用费用包括维持费用和折旧费用来决定设备的寿命 计算设备最佳更换期的最简单的方法是面值法
这种方法是通过对同类设备逐年使用情况的统计资料的分析计算,得出某种设备的平均使用费用最低的一年,这一年,就是该设备的最佳更换期。

第6题:

目前公认的全面控制药品质量的法规有()、GMP、GSP、GCP。
GLP

第7题:

未经过GMP认证能仿制药品吗?


正确答案: 不能。国家药品监督局规定,只有经过GMP认证的企业,才能仿制药品。

第8题:

我国“全面控制药品质量”科学管理的法令性文件有

A.GCP、GLP、GMP、GTP

B.GBP、GLP、GMP、GSP

C.GAP、GCP、GLP、GSP

D.GLP、GMP、GSP、GCP

E.GMP、GTP、GBP、GLP


正确答案:D

第9题:

简述烤房设备建设的基本要求


正确答案:满足烘烤工艺需要;容量适宜于种烟规模;10-15亩;20亩左右;25-30亩;坚固耐用建造成本能为烟农接受,材料和器件选择材料

第10题:

2010版GMP针对制药工业某些生产环区分境对尘粒与微生物的特殊要求,把()分为A、B、C、D四个级别。


正确答案:洁净区