研究者须向参加临试验的所有工作人员说明有关试验的资料、规定和职责

研究者或其指定的代表必须向受试者说明的临床试验的详细情况包括

A．受试者参加试验应是自愿的，有权随时退出，其医疗待遇与权益不受影响

B．必须使受试者了解，参加试验及在试验中的个人资料均属保密

C．试验期间，受试者可随时了解与其有关的信息资料

D．如发生与试验相关的损害时，受试者可以获得治疗和适当的保险补偿

E．试验目的、过程与期限及检查操作等的受益和风险，告知受试者可能被分配到试验不同的组别

下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内?（）

A.对受试者因参加临床试验受损时如何治疗的规定

B.对受试者因参加临床试验死亡后如何补偿的规定

C.对研究者因参加临床试验受损时如何补偿的规定

D.对受试者因参加临床试验受损时如何补偿的规定

A、确认研究者具备足够的资质和资源来完成试验

B、核实试验用药品是按照试验方案规定的剂量只提供给合适的受试者

C、对研究者未能做到的随访、未实施的试验、未做的检查等在病例报告表中予以记录

D、确认在试验前所有受试者或者其监护人均签署了知情同意书

从事药物研究开发的机构必须具有

A．与试验研究项目相适应的人员、场地、设备仪器和管理制度

B．与试验研究项目不符的场所

C．所用试验动物、试剂和原材料应符合国家有关规定和要求

D．保证所有试验数据和资料

E．保证所有试验数据和资料的真实性

多中心临床试验应根据同一试验方案培训参加该试验的研究者。()

试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括：（）

A.试验方案

B.试验监查

C.药品销售

D.试验稽查

为保密起见，研究者只向助手说明有关试验的资料、规定和在工作中的职责。()

承担临床试验的监查员的工作内容是

A．在试验前确认试验承担单位已具有的适当条件

B．在试验前、中、后期监查试验承担单位和研究者，以确认在试验前取得所有受试者的知情同意书

C．了解受试者的人选率及试验的进展情况

D．确认所有病例报告表填写正确，并与原始资料一致

E．核实试验用的药品是否按照有关法规进行供应、储藏、分发、收回、并做相应的记录

研究者或其指定的代表必须向受试者说明的临床试验的详细情况包括

A．必须使受试者了解，参加试验及在试验中的个人资料均属保密

B．试验期间，受试者可随时了解与其有关的信息资料

C．如发生与试验相关的损害，受试者可以获得治疗和适当的保险补偿

D．试验目的、试验过程与期限以及试验分组场应告知受试者

E．受试者参加试验是自愿的，有权随时退出，其医疗待遇与权益不受影响

下列说法正确的有

A．伦理委员会应从保障受试者权益的角度严格审议试验方案

B．研究者或其指定的代表必须向受试者说明有关临床试验的详细情况

C．受试者参加试验应是自愿的，而且有权随时退出试验，其医疗待遇与权益不受影响

D．个人资料均属保密，试验期间受试者可随时厂解与其有关的信息资料，如发生与试验相关的损害时，受试者可获得治疗和适当的保险补偿

E．经充分和详细解释试验的情况后获得知情同意书，由受试者或其合法代理人在知情同意书上签字并注明日期，执行知情同意过程的研究者或其代表也需在知情同意书上签名并注明日期