临床试验方案是指导参与临床试验所有研究者如何启动和实施临床试验的研究计划书,也是试验结束后进行资料统计分析的重要依据。临床试验方案中应包括哪些主要内容?
第1题:
临床试验方案应包括临床试验的场所、申办者的姓名、地址,研究者的姓名、资格和地址。()
第2题:
多中心临床试验是由多位研究者按同一试验方案在不同的地点和单位同时进行的临床试验。()
第3题:
此题为判断题(对,错)。
第4题:
研究者不遵从方案、药品临床试验管理规范或法规进行临床试验时,申办者应指出以求纠正,如情况严重或持续不遵从则应向药政管理部门报告,但无权中止研究者继续临床试验。
第5题:
负责临床试验的研究者应具备的条件是
A.在合法的医疗机构中具有任职行医的资格
B.具有试验方案中所要求的专业知识和经验
C.对临床试验研究方法具有丰富经验
D.熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献
E.具有并有权支配进行临床试验所需的人员和设备条件
第6题:
研究者不遵从方案、药品临床试验管理规范或法规进行临床试验时,申办者应指出以求纠正,如情况严重或持续不遵从则应中止研究者进行临床试验并向药政管理部门报告。()
第7题:
A、药物临床试验前的准备与必要条件和受试者的权益保障
B、药物临床试验方案,研究者的职责,申办者和监察员的职责
C、记录与报告,数据管理与统计分析
D、试验用药品的管理质量保证
E、多中心临床试验
第8题:
临床试验方案应包括非临床研究中有意义的发现和与试验有关的临床试验发现。()
第9题:
申请人在药物临床试验实施前,应当将已确定的相关资料报送国家食品药品监督管理局备案,包括()。
第10题:
研究者和谁共同设计临床试验方案?