临床试验方案是指导参与临床试验所有研究者如何启动和实施临床试验的研究计划书,也是试验结束后进行资料统计分析的重要依据。临

题目
问答题
临床试验方案是指导参与临床试验所有研究者如何启动和实施临床试验的研究计划书,也是试验结束后进行资料统计分析的重要依据。临床试验方案中应包括哪些主要内容?
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第1题:

多中心临床试验是由多位研究者按同一试验方案在不同的地点和单位同时进行的临床试验。()


答案√

第2题:

申请人在药物临床试验实施前,应当将已确定的相关资料报送国家食品药品监督管理局备案,包括()。

  • A、临床试验方案
  • B、临床试验负责单位的主要研究者姓名
  • C、参加研究单位及其研究者名单
  • D、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本

正确答案:A,B,C,D

第3题:

临床试验方案应包括临床试验的场所、申办者的姓名、地址,研究者的姓名、资格和地址。()


答案√

第4题:

下述不正确的是()

  • A、研究者在临床试验前必须获得药品监督管理部门批准进行临床试验的批文
  • B、研究者在临床试验前必须获得药检部门对准备用于人体试验的该批新药的质量检验合格证明
  • C、研究者在临床试验前必须审查全部研究资料
  • D、研究者在临床试验前必须熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献
  • E、参加研究的医师不需要掌握研究计划内容与要求

正确答案:E

第5题:

实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者是()。

  • A、研究者
  • B、协调研究者
  • C、申办者
  • D、监查员

正确答案:A

第6题:

中国药物临床试验质量管理规范要点是

A、药物临床试验前的准备与必要条件和受试者的权益保障

B、药物临床试验方案,研究者的职责,申办者和监察员的职责

C、记录与报告,数据管理与统计分析

D、试验用药品的管理质量保证

E、多中心临床试验


参考答案:ABCDE

第7题:

以下哪一项不是研究者具备的条件?()

  • A、承担该项临床试验的专业特长
  • B、承担该项临床试验的资格
  • C、承担该项临床试验的设备条件
  • D、承担该项临床试验生物统计分析的能力

正确答案:D

第8题:

研究者不遵从方案、药品临床试验管理规范或法规进行临床试验时,申办者应指出以求纠正,如情况严重或持续不遵从则应中止研究者进行临床试验并向药政管理部门报告。()


答案√

第9题:

以下说法错误的为()

  • A、多中心临床试验要求同时开始,但可以不同时结束。
  • B、多中心临床试验由申办者总负责,并作为临床试验各中心间的协调人。
  • C、多中心临床试验由一位主要研究者总负责,并作为临床试验各中心间的协调人。
  • D、多中心临床试验方案及附件起草后由各中心主要研究者共同讨论制定,经申办者同意,伦理委员会批准后执行。

正确答案:A,B

第10题:

研究者应将临床试验的资料在所在医疗单位保存,保存期为试验药品临床试验结束后至少5年。


正确答案:正确

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