多选题以下哪些是监察员的职责?()A在试验前确认试验承担单位已经具有适当的条件B在试验过程中监查研究者对试验方案的执行情况C当研究者非常繁忙时,帮助研究者填写病例报告表D确认所有数据的记录与报告正确完整,所有病例报告表填写正确

题目
多选题
以下哪些是监察员的职责?()
A

在试验前确认试验承担单位已经具有适当的条件

B

在试验过程中监查研究者对试验方案的执行情况

C

当研究者非常繁忙时,帮助研究者填写病例报告表

D

确认所有数据的记录与报告正确完整,所有病例报告表填写正确

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第1题:

下列哪项不属于研究者的职责?()

A.做出相关的医疗决定

B.报告不良事件

C.填写病例报告表

D.处理试验用剩余药品


答案D

第2题:

监查员在试验前、中、后期访视试验承担单位和研究者,确保病例报告表中所有数据无一缺失。()


答案×

第3题:

以下哪一项不属于监查员的职责()。

A、确认研究者具备足够的资质和资源来完成试验

B、核实试验用药品是按照试验方案规定的剂量只提供给合适的受试者

C、对研究者未能做到的随访、未实施的试验、未做的检查等在病例报告表中予以记录

D、确认在试验前所有受试者或者其监护人均签署了知情同意书


答案:D

第4题:

()指按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。

  • A、总结报告
  • B、研究者手册
  • C、病例报告表
  • D、试验方案

正确答案:C

第5题:

下面说法错误的为()

  • A、每一位受试者在试验中的有关资料均应记录于预先按试验要求而设计的病例报告表中。
  • B、每一受试者在试验中的有关资料只记录在病历中。
  • C、研究者在临床试验开始后,按临床试验的具体情况决定记录数据的方式。
  • D、研究者只需将每一受试者在试验中的有临床意义的资料记录在病例报告表中。

正确答案:B,C,D

第6题:

监查员在试验前、中、后期监查试验承担单位和研究者,确认所有数据记录与报告正确完整。()


答案√

第7题:

监查员在试验前、中、后期监查试验承担单位和研究者,以确认在试验前取得所有受试者的知情同意书。()


答案√

第8题:

承担临床试验的监查员的工作内容是

A.在试验前确认试验承担单位已具有的适当条件

B.在试验前、中、后期监查试验承担单位和研究者,以确认在试验前取得所有受试者的知情同意书

C.了解受试者的人选率及试验的进展情况

D.确认所有病例报告表填写正确,并与原始资料一致

E.核实试验用的药品是否按照有关法规进行供应、储藏、分发、收回、并做相应的记录


正确答案:ABC

第9题:

下列哪项不属于研究者的职责()

  • A、做出相关的医疗决定
  • B、报告不良事件
  • C、填写病例报告表
  • D、处理试验用剩余药品

正确答案:D

第10题:

按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据的是()。

  • A、总结报告
  • B、研究者手册
  • C、病例报告表
  • D、试验方案

正确答案:C

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