总结报告
研究者手册
病例报告表
试验方案
第1题：
下列哪项不包括在试验方案内?（）
A.试验目的
B.试验设计
C.病例数
D.受试者受到损害的补偿规定
第2题：
每一位受试者在试验中的有关资料均应记录于预先按试验要求而设计的病例报告表中。()
第3题：
A、确认研究者具备足够的资质和资源来完成试验
B、核实试验用药品是按照试验方案规定的剂量只提供给合适的受试者
C、对研究者未能做到的随访、未实施的试验、未做的检查等在病例报告表中予以记录
D、确认在试验前所有受试者或者其监护人均签署了知情同意书
第4题：
第5题：
第6题：
在有关临床试验方案下列哪项是正确的?（）
A.研究者有权在试验中直接修改试验方案
B.临床试验开始后试验方案决不能修改
C.若确有需要，可以按规定对试验方案进行修正
D.试验中可根据受试者的要求修改试验方案
第7题：
每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明是
A、知情同意
B、知情同意书
C、研究者手册
D、试验方案
E、病例报告表
第8题：
A、研究者还应当确保收到的试验用医疗器械与所使用的、废弃的或者返还的数量相符合
B、需要暂停或者终止临床试验时，研究者不需要通知受试者
C、研究者应当确保临床试验所形成数据、文件和记录的真实、准确、清晰、安全
D、在临床研究过程中，偏离方案研究者可以不上报伦理委员会审批
第9题：
第10题：
关于临床试验，叙述错误的是（）