对
错
第1题：
A、确认研究者具备足够的资质和资源来完成试验
B、核实试验用药品是按照试验方案规定的剂量只提供给合适的受试者
C、对研究者未能做到的随访、未实施的试验、未做的检查等在病例报告表中予以记录
D、确认在试验前所有受试者或者其监护人均签署了知情同意书
第2题：
监查员在试验前、中、后期监查试验承担单位和研究者，确认所有数据记录与报告正确完整。()
第3题：
下面对人体试验中受试者必须知情同意的理解，正确的是
A.受试者一旦签定知情同意书，就有义务配合试验主持者完成试验，中途不能退出
B.知情同意是一个过程，受试者随时有权利了解试验的进程，随时可以退出试验
C.试验中一旦发生对受试者的伤害，知情同意书可以免除试验主持者的责任
D.受试者只要签定了知情同意书，就意味着对他完成了知情同意过程
E.可由受试者家属、监护人或代理人代替行使知情同意权
第4题：
实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者是（）。
第5题：
申办者可任命受试者作为监查员，监查临床试验的进行。()
第6题：
承担临床试验的监查员的工作内容是
A．在试验前确认试验承担单位已具有的适当条件
B．在试验前、中、后期监查试验承担单位和研究者，以确认在试验前取得所有受试者的知情同意书
C．了解受试者的人选率及试验的进展情况
D．确认所有病例报告表填写正确，并与原始资料一致
E．核实试验用的药品是否按照有关法规进行供应、储藏、分发、收回、并做相应的记录
第7题：
监查员在试验前、中、后期监查试验承担单位和研究者，以确认在试验前取得所有受试者的知情同意书。()
第8题：
下面对人体试验中受试者必须知情同意的理解，正确的是
A.受试者只要签定了知情同意书，就意味着对他完成了知情同意过程
B.试验中一旦发生对受试者的伤害，知情同意书可以免除试验主持者的责任
C.知情同意是一个过程，受试者随时有权利了解试验的进程，随时可以退出试验
D.受试者一旦签定知情同意书，就有义务配合受试者完成试验，中途不能退出
第9题：
A、审核药物临床试验方案及在实施过程中形成的相关修正方案
B、审核研究者手册、知情同意书样稿
C、审核受试者的入选方法及获取知情同意书的方式
D、审核对受试药物所致受试者伤害的救治及补偿措施
E、审核研究者的资格、经验及参加该项试验的时间保证等
第10题：
在试验过程上，监查员有权监查研究者对试验方案的执行情况，确认在试验前取得所有受试者的知情同意书，了解受试者的入选率及试验的进展状况，确认入选的受试者合格。