对新药的描述哪条不正确?() A、新药一般是指我国尚未生产过的药品B、新药是在人们总结了老药的不足之处以后发展起来的,有其独到之处C、新药一定比老药青出于蓝而胜于蓝D、新药需历经较长时间的考察,方能作出全面科学的评价

题目
对新药的描述哪条不正确?()

A、新药一般是指我国尚未生产过的药品

B、新药是在人们总结了老药的不足之处以后发展起来的,有其独到之处

C、新药一定比老药青出于蓝而胜于蓝

D、新药需历经较长时间的考察,方能作出全面科学的评价

参考答案和解析
参考答案:C
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第1题:

新药的研究过程是指

A.新药的药效学研究

B.新药的药动学研究

C.新药的剂型研究

D.新药的临床研究

E.新药的先导化合物的发现和先导化合物结构优化


正确答案:E
新药研究是找到一个可供研究的先导化合物,其研究过程分为先导化合物的产生和先导化合物的优化。所以答案为E。

第2题:

寻找和扩大新药源的方法有( )

A.根据生物的亲缘关系寻找新药源

B.从民族药或民间药中寻找新药源

C.以有效成分为线索,寻找和扩大新药源

D.以药理筛选结合临床疗效寻找和扩大新药源

E.从古本草中寻找或探索老药新用


正确答案:ABCDE
解析:寻找和扩大新药源

第3题:

《新药保护和技术转让的规定》适用于中国境内()。

A、研究、开发、经营的新药品种

B、开发、经营、生产的新药品种

C、研究、经营、生产的新药品种

D、研究、开发、生产的新药品种

E、研究、生产、使用的新药品种


参考答案:D

第4题:

新药的概念是

A.新药是指我国未生产过的药品

B.新药是指在我国首次生产的药品

C.新药是指未曾在中国销售的药品

D.新药是指未曾在中国境内上市销售的药品

E.新药是指新生产的药品


正确答案:D
新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。

第5题:

以下关于新药技术转让的说法正确的有

A.新药技术转让是指新药证书持有者,将新药生产技术转给药品生产企业,并由该药品生产企业申请生产该新药的行为

B.转让方是持有新药证书且尚未取得药品批准文号的机构

C.已取得药品批准文号的,申请新药技术转让时,应当提出注销原文号申请

D.接受新药技术转让的企业必须取得《药品生产许可证》和GMP证书

E.受转让的新药应当与受让方《药品生产许可证》和GMP证书中载明的生产范围一致


正确答案:ABCDE
解析:参见《药品注册管理办法》第一百二十四条、第一百二十五条、第一百二十七条。

第6题:

以下关于新药技术转让的说法正确的有( )

A.新药技术转让是指新药证书持有者,将新药生产技术转给药品生产企业,并由该药品生产企业申请生产该新药的行为

B.转让方是持有新药证书且尚未取得药品批准文号的机构

C.已取得药品批准文号的,申请新药技术转让时,应当同时提出其药品批准文号的申请

D.接受新药技术转让的企业必须取得《药品生产许可证》和GMP证书

E.受转让的新药应当与受让方《药品生产许可证》和GMP证书中载明的生产范围一致


正确答案:ABCDE
解析:《药品注册管理办法》:新药的技术转让

第7题:

我国规定新药是指

A、国外已上市销售的药品

B、由我国研制生产的药品

C、新药是我国未生产过和从未进口过的药品

D、国外已生产药品的仿制品

E、新药是我国进口的药品


参考答案:C

第8题:

有关新药技术转让的说法正确的是( )。

A.接受新药技术转让的企业不得对该新药进行再次转让

B.监测期内的药品,不得进行新药技术转让

C.新药技术转让是指新药证书持有者,将新药生产技术转给药品生产企业,并由其申请生产该新药的行为

D.转让方是持有新药证书且尚未取得药品批准文号的机构

E.对已取得批准文号的企业也可以同时转让该新药


正确答案:ABCDE

第9题:

临床评价的目的

A.确定新药疗效

B.确定新药的合理用药方案

C.确定新药的用途

D.淘汰不良反应严重的老药

E.开发老药的新用途


正确答案:ABCDE

第10题:

四环素不宜用于儿童和妊娠妇女是通过什么决定的

A.老药的毒理学评价
B.新药疗效学评价
C.老药的疗效学评价
D.新药毒理学评价
E.以上都不是

答案:A
解析:

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