第1题：
境外生产的药品在中国上市销售的注册申请是
A.已有国家标准药品的申请
B.进口药品申请
C.非处方药的注册申请
D.药品的再注册
E.新药技术转让
第2题：
按照《药品注册管理办法》，新药技术转让是指
A．新药证书持有者将已获得的药品批准文号转给其它药品生产企业的行为
B．药品研究机构将新药证书转给药品生产企业的行为
C．新药证书的持有者，将新药证书正本转给药品生产企业的行为
D．新药证书的持有者，将新药生产技术转给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为
E．新药证书的持有者，将新药证书副本转给其他药品研究机构的行为
第3题：
需要填写《药品补充申请表》报送有关资料并附转让合同的是
A.进口药品申请
B.药品补充申请
C.药品的再注册
D.新药的技术转让
E.临床试验
第4题：
A、新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请
B、对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照新药申请的程序申报
C、药品注册标准不得低于中国药典的规定
D、以上都是
第5题：
境外生产的药品在中国上市销售的注册申请是
A.进口药品申请
B.药品补充申请
C.药品的再注册
D.新药的技术转让
E.临床试验
第6题：
对已批准上市的药品改变原注册事项的申请是
A．新药申请
B．仿制药申请
C．进口药品申请
D．补充申请
E．再注册申请
根据《药品注册管理办法》
第7题：
《药品注册管理办法(试行)》规定，国家鼓励创制新药，对创制的新药及治疗疑难危重疾病的新药实行（ ）。
A．减免注册费用
B．对未批准的药品设立监测期
C．先予注册
D．快速审批
E．集中审批
第8题：
需要填写《药品再注册申请表》并提供有关申报资料的是
A.进口药品申请
B.药品补充申请
C.药品的再注册
D.新药的技术转让
E.临床试验
第9题：
有关新药技术转让的说法正确的是（ ）。
A．接受新药技术转让的企业不得对该新药进行再次转让
B．监测期内的药品，不得进行新药技术转让
C．新药技术转让是指新药证书持有者，将新药生产技术转给药品生产企业，并由其申请生产该新药的行为
D．转让方是持有新药证书且尚未取得药品批准文号的机构
E．对已取得批准文号的企业也可以同时转让该新药
第10题：
以下关于新药技术转让的说法正确的有( )
A．新药技术转让是指新药证书持有者，将新药生产技术转给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为
B．转让方是持有新药证书且尚未取得药品批准文号的机构
C．已取得药品批准文号的，申请新药技术转让时，应当同时提出其药品批准文号的申请
D．接受新药技术转让的企业必须取得《药品生产许可证》和GMP证书
E．受转让的新药应当与受让方《药品生产许可证》和GMP证书中载明的生产范围一致