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（）应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。

题目
单选题
（）应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。
A

工艺设计

B

工艺验证

C

设备验证

D

设备设计

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第1题：

GMP旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险,确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。()

此题为判断题(对，错)。


参考答案：正确

第2题：

药品生产质量管理的基本要求有()。

A.制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品。

B.生产工艺及其重大变更均经过验证

C.配备所需的资源

D.生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录

E.调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生。


参考答案：ABCDE

第3题：

同一生产企业使用相同原材料生产的同类产品,如果生产工艺和预期用途保持不变,重新注册时,对产品的生物学评价必须进行生物相容性试验。()

此题为判断题(对，错)。


参考答案：错误

第4题：

特殊医学用途配方食品注册时，应当提交的材料包括？（）

  • A、产品配方
  • B、生产工艺
  • C、安全性和保健功能评价材料
  • D、标签、说明书

正确答案:A,B,D

第5题：

特殊医学用途配方食品应当经国务院食品药品监督管理部门注册。注册时，应当提交()材料。

A.产品配方、生产工艺、标签、说明书

B.表明产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果的材料

C.商标说明书

D.包装材质说明书


参考答案：AB

第6题：

药品生产质量管理的基本要求包括（ ）。

A.制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品

B.生产工艺及其重大变更均经过验证

C.生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录

D.批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅


正确答案：ABCD
此题暂无解析

第7题：

《药品生产质量管理规范》（2010年版）对药品生产质量管理的基本要求包括

A、制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品

B、具有适当的资质并经培训合格的人员

C、具有正确的原辅料、包装材料和标签

D、生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录

E、降低药品发运过程中的质量风险


参考答案：ABCDE

第8题：

在药品生产过程实施质量管理，保证生产出符合预定用途和注册要求的药品应遵循

A. GMP

B. CAP

C. GCP

D. GLP

E. CSP


参考答案：A

第9题：

在药品生产过程实施质量管理，保证生产出符合预定用途和注册要求的药品，应遵循（）。

A．GMP
B．GAP
C．GSP
D．GLP

答案：A
解析：
《药品生产质量管理规范》简称GMP，是世界各国对药品生产全过程监督管理普遍采取的措施，是药品生产管理和质量控制的基本要求和制造规范。旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等的风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。故选A。

第10题：

保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉生产企业应当按照什么要求要求组织生产？（）

  • A、国家制定的生产标准
  • B、食品安全规章制度
  • C、注册或者备案的生产工艺
  • D、以上全部正确

正确答案:D

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