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生产工艺在使用规定的原辅料和设备条件下，应当能够始终生产出符合（）的产品。A、预定用途B、注册要求C、法规D、工艺

题目

生产工艺在使用规定的原辅料和设备条件下，应当能够始终生产出符合（）的产品。

  • A、预定用途
  • B、注册要求
  • C、法规
  • D、工艺
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第1题：

在药品生产过程实施质量管理，保证生产出符合预定用途和注册要求的药品应遵循

A. GMP

B. CAP

C. GCP

D. GLP

E. CSP


参考答案：A

第2题：

《特种设备安全监察条例》规定，特种设备使用单位应当使用符合( )要求的特种设备。(单选题)

A.安全生产

B.安全技术规范

C.生产工艺


正确答案：B

第3题：

原辅料供给分析不包括( )。

A．分析和评价原辅料的质量是否符合生产工艺的要求

B．分析和评价原辅料的价格是否合理

C．分析和评价原辅料的供应数量能否满足项目的要求

D．分析和评价原辅料的价格、运费及其变动趋势对项目产品成本的影响


正确答案：B
解析：原辅料供给分析主要包括下列内容：
(1)分析和评价原辅料的质量是否符合生产工艺的要求；
(2)分析和评价原辅料的供应数量能否满足项目的要求；
(3)分析和评价原辅料的价格、运费及其变动趋势对项目产品成本的影响；
(4)分析和评价原辅料的存储设施条件。

第4题：

药品生产质量管理的基本要求包括

A.生产工艺及其重大变更均经过验证
B.生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录
C.制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品
D.批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存，便于查阅

答案：A,B,C,D
解析：
与药品生产质量相关的内容，正确的都选。

第5题：

银行对借款人拟建项目原辅料供给分析的内容主要包括()

A:分析和评价原辅料的质量是否符合生产工艺的要求
B:分析和评价原辅料的供应数量能否满足项目的要求
C:分析和评价原辅料的价格、运费及其变动趋势对项目产品成本的影响
D:分析和评价原辅料的存储设施条件
E:分析项目所在行业销售额和企业市场占有率

答案：A,B,C,D
解析：
原辅料供给分析内容主要包括：(1)分析和评价原辅料的质量是否符合生产工艺的要求。(2)分析和评价原辅料的供应数量能否满足项目的要求。(3)分析和评价原辅料的价格、运费及其变动趋势对项目产品成本的影响。(4)分析和评价原辅料的存储设施条件。

第6题：

原辅料供给分析主要包括的内容有( )。

A．分析和评价原辅料的价格对项目产品成本的影响

B．分析和评价原辅料的存储设施条件

C．分析和评价原辅料的质量是否符合生产工艺的要求

D．分析和评价原辅料的供应数量能否满足项目的要求

E．分析和评价原辅料的运费及其变动趋势对项目产品成本的影响


正确答案：ABCDE
解析：原辅料供给分析主要包括：分析和评价原辅料的质量是否符合生产工艺的要求；分析和评价原辅料的供应数量能否满足项目的要求；分析和评价原辅料的价格、运费及其变动趋势对项目产品成本的影响；分析和评价原辅料的存储设施条件。

第7题：

原辅料供给分析主要包括（ ）内容。
A.分析和评价原辅料的质量是否符合生产工艺的要求
B.分析和评价原辅料的价格是否合理
C.分析和评价原辅料的供应数量能否满足项目的要求
D.分析和评价原辅料的价格、运费及其变动趋势对项目产品成本的影响
E.分析和评价原辅料的存储设施条件


答案：A,C,D,E
解析：
答案为ACDE。原辅料供给分析是指项目在建成投产后生产经营过程中所需 各种原材料、辅助材料及半成品等的供应数量、质量、价格、供应来源、运输距离及仓储设施等 情况的分析。原辅料供给分析主要包括下列内容：①分析和评价原辅料的质量是否符合生产 工艺的要求；②分析和评价原辅料的供应数量能否满足项目的要求；③分析和评价原辅料的价 格、运费及其变动趋势对项目产品成本的影响；④分析和评价原辅料的存储设施条件。

第8题：

同一生产企业使用相同原材料生产的同类产品,如果生产工艺和预期用途保持不变,重新注册时,对产品的生物学评价必须进行生物相容性试验。()

此题为判断题(对，错)。


参考答案：错误

第9题：

在药品生产过程实施质量管理，保证生产出符合预定用途和注册要求的药品，应遵循（）。

A．GMP
B．GAP
C．GSP
D．GLP

答案：A
解析：
《药品生产质量管理规范》简称GMP，是世界各国对药品生产全过程监督管理普遍采取的措施，是药品生产管理和质量控制的基本要求和制造规范。旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等的风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。故选A。

第10题：

特殊医学用途配方食品注册时，应当提交的材料包括？（）

  • A、产品配方
  • B、生产工艺
  • C、安全性和保健功能评价材料
  • D、标签、说明书

正确答案:A,B,D

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