根据《药品召回管理办法》规定,药品召回的责任与义务说法正确的是()

题目
多选题
根据《药品召回管理办法》规定,药品召回的责任与义务说法正确的是()
A

药品生产企业应当建立健全药品质量保证体系和药品不良反应监测系统,收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息,并按规定及时向药品监督部门报告

B

药品生产企业应当建立和完善药品召回制度,收集药品安全的相关信息

C

药品生产企业应当对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估,召回存在安全隐患的药品

D

药品监督管理部门对可能存在的安全隐患开展调查时,药品生产企业应当予以协助

E

药品生产企业应当建立和保存完整的购销记录,保证销售药品的可溯源性

参考答案和解析
正确答案: E,D
解析: 暂无解析
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第1题:

根据下面选项,回答题:

A.五级召回

B.四级召回

C.三级召回

D.二级召回

E.一级召回

根据《药品召回管理办法》

对可能引起严重健康危害的药品,实施的药品召回属于 查看材料


正确答案:E
根据药品安全隐患的严重程度,药品召回分为三级。一级召回为使用该药品可能引起严重健康危害的。故92题选E。二级召回为使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的。三级召回为使用该药品一般不会引起健康危害,但由于其他原因需要收回的。故93题选C。

第2题:

根据《药品召回管理办法》规定,药品三级召回是指

A、使用该药品可能引起轻微健康危害的药品召回

B、使用该药品可能引起暂时的健康危害的药品召回

C、使用该药品可能引起可逆的健康危害的药品召回

D、使用该药品一般不会引起健康危害的药品召回

E、和健康无关的其他原因需要收回的药品召回


参考答案:DE

第3题:

在药品召回中,药品经营、使用单位的义务是( )。

A.协助药品生产企业履行召回义务,对存在安全隐患的药品及时反馈药品召回信息,并控制和收回

B.协助药品生产企业履行召回义务,按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息,控制和收回存在安全隐患的药品

C.协助药品生产企业履行召回义务,按照召回计划的要求收回存在安全隐患的药品

D.协助药品生产企业履行召回义务,按照召回计划的要求及时控制和收回存在安全隐患的药品

E.协助药品生产企业按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息,控制和收回存在安全隐患的药品


正确答案:B

第4题:

根据《药品召回管理办法》,对可能引起严重健康詹害的药品,实施的药品召回属于

A.五级召回

B.四级召回

C.三级召回

D.二级召回

E.一级召回


正确答案:E
《药品召回管理办法》第十四条:根据药品安全隐患的严重程度,药品召回分为:①一级召回,使用该药品可能引起严重健康危害的;②二级召回,使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害;③三级召回,使用该药品一般不会引起健康危害,但由于其他原因需要收回的。药品三级召回的相应概念是历年常考的题。

第5题:

根据《药品召回管理办法》规定,药品一级召回是指

A、使用该药品一般不会引起健康危害的药品召回

B、使用该药品可能引起暂时的健康危害的药品召回

C、使用该药品可能引起可逆的健康危害的药品召回

D、使用该药品可能引起严重的健康危害的药品召回

E、和健康无关的其他原因需要收回的药品召回


参考答案:D

第6题:

对可能引起严重健康危害的药品,实施的药品召回属于

A.五级召回

B.四级召回

C.三级召回

D.二级召回

E.一级召回

根据《药品召回管理办法》


参考答案:E

第7题:

根据《药品召回管理办法》规定,药品召回的责任与义务说法正确的是

A、药品生产企业应当建立健全药品质量保证体系和药品不良反应监测系统,收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息,并按规定及时向药品监督部门报告

B、药品生产企业应当建立和完善药品召回制度,收集药品安全的相关信息

C、药品生产企业应当对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估,召回存在安全隐患的药品

D、药品监督管理部门对可能存在的安全隐患开展调查时,药品生产企业应当予以协助

E、药品生产企业应当建立和保存完整的购销记录,保证销售药品的可溯源性


参考答案:ABCDE

第8题:

药品召回中药品生产企业的责任是( )。

A.按照《药品召回管理办法》的规定收集药品安全的相关信息,对可能具有安全隐患的药品进行评估并召回

B.按照《药品召回管理办法》的规定建立和完善药品召回制度,对可能具有安全隐患的药品进行调查并召回

C.按照《药品召回管理办法》的规定建立药品的召回制度,收集药品安全的相关信息,召回存在安全隐患的药品

D.按照《药品召回管理办法》的规定完善药品的召回制度,召回存在安全隐患的药品

E.按照《药品召回管理办法》的规定建立和完善药品召回制度,收集药品安全的相关信息,对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估,召回存在安全隐患的药品


正确答案:E

第9题:

根据下列选项,回答下列各题: A.一级召回 B.二级召回 C.三级召回 D.四级召回 E.五级召回 根据《药品召回管理办法》, 药品生产企业作出药品召回决定后,应在24小时内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的是


正确答案:A

第10题:

根据《药品召回管理办法》 ,药品召回的 主体是A.药品监督管理部门B.药品研究机构

根据《药品召回管理办法》 ,药品召回的 主体是

A.药品监督管理部门

B.药品研究机构

C.药品生产企业

D.药品经营企业

E.药品使用单位


正确答案:C
《药品召回管理办法》第三条:本办法所称药品召回,是指药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商,下同)按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。因此可以判断,药品召回的主体为药品生产企业。

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