《药品召回管理办法》中规定的责令召回是指什么?

题目

《药品召回管理办法》中规定的责令召回是指什么?

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第1题:

《药品召回管理办法》规定,“使用该药品可能引起严重健康危害的”,要采取

A、48小时召回 B、72小时召回

C、一级召回 D、二级召回

E、三级召回


正确答案:C

本题考查《药品生产监督管理办法》的相关规定。在新大纲中已不考查。

第2题:

根据《药品召回管理办法》,作出责令召回决定的是

A、药品生产企业
B、药品批发企业
C、医疗机构
D、药品零售企业
E、药品监督管理部门

答案:E
解析:
药品召回,是指药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商)按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。药品监督管理部门作出责令召回决定,应当将责令召回通知书送达药品生产企业。

第3题:

药品召回中药品生产企业的责任是( )。

A.按照《药品召回管理办法》的规定收集药品安全的相关信息,对可能具有安全隐患的药品进行评估并召回

B.按照《药品召回管理办法》的规定建立和完善药品召回制度,对可能具有安全隐患的药品进行调查并召回

C.按照《药品召回管理办法》的规定建立药品的召回制度,收集药品安全的相关信息,召回存在安全隐患的药品

D.按照《药品召回管理办法》的规定完善药品的召回制度,召回存在安全隐患的药品

E.按照《药品召回管理办法》的规定建立和完善药品召回制度,收集药品安全的相关信息,对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估,召回存在安全隐患的药品


正确答案:E

第4题:

《药品召回管理办法》所称安全隐患是指什么?


正确答案: 是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险

第5题:

《药品召回管理办法》中,说法正确的是()。

A药品召回分为主动召回和责令召回两种形式

B药品生产企业为实施召回的主体

C召回药品的生产企业所在地的省级药品监督管理部门负责药品召回的监督管理工作

D药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务


A,B,C,D

第6题:

根据《药品召回管理办法》, 作出责令召回决定的是

A.药品生产企业
B.药品批发企业
C.医疗机构
D.药品监督管理部门

答案:D
解析:

第7题:

根据《药品召回管理办法》,应以药品生产企业不履行召回义务给予处罚的是( )

A.药品生产企业发现药品存在安全隐患而不主动召回
B.药品生产企业未按规定建立药品召回制度
C.药品生产企业未按规定提交药品召回的调查评估报告和召回计划、药品召回进展情况和总结报告
D.药品经营企业拒绝配合协助生产企业召回药品未立即停止销售

答案:A
解析:
药品生产企业不履行召回义务的,根据《药品召回管理办法》第 30 条的规定,药品生产企业发现药品存在安全隐患而不主动召回药品的,责令召回药品,并处应召回药品货值金额 3 倍的罚款;造成严重后果的,由原发证部门撤销药品批准证明 文件, 直至吊销药品生产许可证。

第8题:

根据《药品召回管理办法》规定,药品一级召回是指

A、使用该药品一般不会引起健康危害的药品召回

B、使用该药品可能引起暂时的健康危害的药品召回

C、使用该药品可能引起可逆的健康危害的药品召回

D、使用该药品可能引起严重的健康危害的药品召回

E、和健康无关的其他原因需要收回的药品召回


参考答案:D

第9题:

《药品召回管理办法》中,说法错误的是()。

A药品召回分为主动召回和责令召回两种形式

BSFDA主管全国药品召回管理工作

C药品召回,适用于药品制剂,不适用于原料药

D药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务


B

第10题:

《药品召回管理办法》中规定药品召回的监督管理工作由什么部门负责?


正确答案: 召回药品的生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责药品召回的监督管理工作,国家食品药品监督管理局监督全国药品召回的管理工作。