对
错
第1题：
A、在该临床试验机构中具有副主任医师、副教授、副研究员等副高级以上相关专业技术职称和资质
B、有能力协调、支配和使用进行该项试验的人员和设备，且有能力处理试验用医疗器械发生的不良事件和其他关联事件
C、病例报告表由研究者签署姓名，任何数据的更改均应当由研究者签名并标注日期，同时保留原始记录，原始记录应当清晰可辨识
D、研究者接到申办者或者伦理委员会需要暂停或者终止临床试验的通知时，应当及时通知受试者，并保证受试者得到适当治疗和随访
第2题：
下列哪项不属于研究者的职责?（）
A.做出相关的医疗决定，保证受试者安全
B.报告不良事件
C.填写病例报告表
D.结果达到预期目的
第3题：
在新药临床试验中如发生严重不良反应事件，研究者应采取什么措施
A、立即对受试者进行适当治疗
B、报告药品监督管理部门、卫生行政部门、申办者和伦理委员会
C、研究者在报告上签名并注明日期
D、与受试者及其家属讨论赔偿
E、向上级部门申请中止临床试验
第4题：
下列哪项是研究者的职责（）
第5题：
研究者必须保证所有试验药品仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法应遵照试验方案，剩余的试验药品退回申办者，整个过程需由专人负责并记录在案。()
第6题：
A、对研究团队成员进行分工授权
B、必须能够协调、支配和使用进行该项试验的人员和设备
C、保证将试验用医疗器械只用于该临床试验的受试者，并不得收取任何费用
D、出现严重不良事件的，应当立即对受试者采取适当的治疗措施，同时书面报告所属的临床试验机构医疗器械临床试验管理部门，并经其书面通知申办者
第7题：
在临床试验过程中如发生不良事件，研究者应立即对受试者采取适当的保护措施。()
第8题：
此题为判断题(对，错)。
第9题：
A、负责按临床试验受试者入选标准选定受试者，将试验目的、可能发生的情况告知受试者，并获得知情同意书
B、应保持有足够工作时间承担药物临床试验任务，严格执行药物临床试验方案的工作程序
C、监测各项既定的检测指标，并按照预期进度完成试验任务
D、负责向药品监督管理部门、伦理委员会及申办者及时报告临床试验中发生的任何严重不良事件
E、在试验全过程中，负有对受试者进行医疗保护的责任
第10题：
研究者有义务采取必要的措施以保障受试者的安全，并记录在案。在临床试验过程中如发生严重不良事件，研究者应立即对（）采取适当的治疗措施，同时报告药物监督管理部门、卫生行政部门、申办者和（），并在报告上签名及注明日期。