《药品临床试验管理规范》的制定依据是《赫尔辛基宣言》。()

题目

《药品临床试验管理规范》的制定依据是《赫尔辛基宣言》。()

参考答案和解析
正确答案:错误
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第1题:

《药物临床试验质量管理规范》有2个附件,一个是《赫尔辛基宣言》、一个是《人体生物医学研究的国际道德指南》。()

此题为判断题(对,错)。


参考答案:错误

第2题:

下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》?()

A.临床试验研究者

B.临床试验药品管理者

C.临床试验实验室人员

D.非临床试验人员


答案D

第3题:

下列哪些伦理规范文件涉及人的生物医学研究

A.《纽伦堡法典》

B.《赫尔辛基宣言》

C.《涉及人的生物医学研究的国际准则》

D.《贝尔蒙报告》

E.《药物临床试验管理规范》


正确答案:ABCDE
对伦理规范文件的考查。

第4题:

关于药物临床试验,正确的叙述有

A.药品临床试验是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行的药品系统性研究

B.《药物临床试验管理规范》英文缩写是GLP

C.《药物临床试验管理规范》英文缩写是GMP

D.制定《药物临床试验管理规范》的目的是保证受试者的权益

E.制定《药物临床试验管理规范》的目的是为了揭示药品的不良反应


正确答案:A
A 《药物临床试验管理规范》的中译文是GCP。制定GCP的目的在于保证临床试验过程的规范,结果科学可靠,保证受试者的权益并保障其安全。

第5题:

《药品临床试验管理规范》是参照《赫尔辛基宣言》和国际公认原则制定的。()


答案√

第6题:

GCP目前正式的中文全叫做( )。

A、药品临床试验管理规范

B、药物临床试验质量管理规范

C、药物临床试验管理规范

D、药品临床试验质量管理规范

E、药品生产质量管理规范


参考答案:B

第7题:

《药品临床试验管理规范》的制定依据是《赫尔辛基宣言》。()


答案×

第8题:

《药物临床试验质量管理规范》是参照《赫尔辛基宣言》和国际公认原则制定的。()

此题为判断题(对,错)。


参考答案:正确

第9题:

《药品临床试验管理规范》依据国际公认原则制定的。()


答案√

第10题:

药品临床试验管理规范制定和实施的目的是

A、为保证药品临床试验过程规范

B、为保证试验结果科学可靠

C、为保护受试者的权益

D、为保护受试者的安全

E、为保障临床试验的质量


参考答案:ABCD

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