以下哪一项不是研究者具备的条件?()A、承担该项临床试验的专业特长B、承担该项临床试验的资格C、承担该项临床试验的设备条件D、承担该项临床试验生物统计分析的能力

题目

以下哪一项不是研究者具备的条件?()

  • A、承担该项临床试验的专业特长
  • B、承担该项临床试验的资格
  • C、承担该项临床试验的设备条件
  • D、承担该项临床试验生物统计分析的能力
参考答案和解析
正确答案:D
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第1题:

以下哪一项不是研究者具备的条件?()

A.经过本规范的培训

B.承担该项临床试验的专业特长

C.完成该项临床试验所需的工作时间

D.承担该项临床试验的经济能力


答案D

第2题:

以下哪一项不是研究者具备的条件?()

A.承担该项临床试验的专业特长

B.承担该项临床试验的资格

C.承担该项临床试验的所需的人员配备

D.承担该项临床试验的组织能力


答案D

第3题:

下列选项中哪一项不是工作分析的目的?()

A了解工作的性质、内容、方法

B为员工的培训开发提供指导

C确定从事该项工作所需具备的条件

D确定从事该项工作所需具备的任职资格


参考答案B

第4题:

负责临床试验的研究者应具备的条件是

A.在合法的医疗机构中具有任职行医的资格

B.具有试验方案中所要求的专业知识和经验

C.对临床试验研究方法具有丰富经验

D.熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献

E.具有并有权支配进行临床试验所需的人员和设备条件


正确答案:ABCDE

第5题:

中国药物临床试验质量管理规范要点是

A、药物临床试验前的准备与必要条件和受试者的权益保障

B、药物临床试验方案,研究者的职责,申办者和监察员的职责

C、记录与报告,数据管理与统计分析

D、试验用药品的管理质量保证

E、多中心临床试验


参考答案:ABCDE

第6题:

下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?()

A.设施条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要

B.后勤条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要

C.三级甲等医院

D.人员条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要


答案C

第7题:

下列哪一项不属于伦理委员会的职责?()

A.试验前对试验方案进行审阅

B.审阅研究者资格及人员设备条件

C.对临床试验的技术性问题负责

D.审阅临床试验方案的修改意见


答案C

第8题:

以下哪几项内容属于主要研究者的职责()。

A、对研究团队成员进行分工授权

B、必须能够协调、支配和使用进行该项试验的人员和设备

C、保证将试验用医疗器械只用于该临床试验的受试者,并不得收取任何费用

D、出现严重不良事件的,应当立即对受试者采取适当的治疗措施,同时书面报告所属的临床试验机构医疗器械临床试验管理部门,并经其书面通知申办者


答案:BCD

第9题:

开展临床试验单位的所有研究者都应具备

A.承担科学的临床试验的专业资格

B.经过GCP培训

C.承担该项临床试验的专业特长、资格和能力,并经过GCP培训

D.承担科学研究的专业特长

E.承担临床试验研究和能力


正确答案:C

第10题:

根据《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗械创新的意见》,以下关于临床试验管理的说法,错误的是

A.临床试验机构资格认定实行备案管理
B.具备临床试验条件的机构在食品药品监管部门指定的网站登记备案
C.备案后,临床试验机构可接受药品医疗器械注册申请人委托开展临床试验
D.临床试验必须经审批才能进行

答案:D
解析:
考查药品审评审批制度改革。选项D显然与前三个选项矛盾,可知答案为D。原规定是“对临床试验机构资格认定实行备案管理。具备临床试验条件的机构在食品药品监管部门指定的网站登记备案后,可接受药品医疔器械械注册中请人委托开展临床试验。受理临床试验中请后一定期限内,食品药品监管部门未给出否定或质疑意见即视为同意,注册中请人可按照提交的方案开展临床试验。临床试验主要研究者应具有高级职称,参加过3个以上临床试验。注册中请人可聘请第三方对临床试验机构是否具备条件进行评估认证。鼓励社会力量投资设立临床试验机构”。

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