药物临床试验批准后，申请人应当从具有药物临床试验资格的机构中，选择承担药物临床试验的机构，商定临床试验的负责单位、主要研究者及临床试验参加单位。

关于药物临床试验质量管理规范的说法错误的是()。

A、药物临床试验质量管理规范的简称为GCP

B、药物临床试验必须有充分的科学依据

C、科学和社会利益高于受试者的权益、安全和健康

D、临床试验开始前应当制定实验方案，方案由研究者与申办者共同商定并签字

对境外申请人在中国进行国际多中心药物临床试验的规定有( )。

A．临床试验用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入Ⅱ期或者Ⅲ期临床试验的药物；国家食品药品监督管理局不受理境外申请人提出的尚未在境外注册的预防用疫苗类药物的国际多中心药物临床试验申请

B．国家食品药品监督管理局在批准进行国际多中心药物临床试验的同时，可以根据需要，要求申请人在中国首先进行Ⅰ期临床试验

C．在中国进行国际多中心药物临床试验时，在任何国家发现与该药物有关的严重不良反应和非预期不良反应，申请人应当按照有关规定及时报告国家食品药品监督管理局

D．临床试验结束后，申请人应当将完整的临床试验报告报送国家食品药品监督管理局

E．国际多中心药物临床试验取得的数据用于在中国进行药品注册申请的，必须符合本办法有关临床试验的规定，申请人必须同时提交国际多中心临床试验的全部研究资料

【49-50】 药物临床试验机构以健康人为麻醉药品和第一类精神药品临床试验的受试对象的，由药品监管管理部门责令停止违潜行为，给予警告;情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格;构成犯罪的，依法追究刑事责任。对受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任。“情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格”，其中的“取消其药物临床试验机构资格”属于

A.行政处分

B.民事责任

C.刑事责任

D.行政处罚

开展临床试验单位的所有研究者都应具备

A．承担科学的临床试验的专业资格

B．经过GCP培训

C．承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过GCP培训

D．承担科学研究的专业特长

E．承担临床试验研究和能力

药物临床试验机构必须执行

A、药物临床研究质量管理规范

B、药品临床研究质量管理规范

C、药物非临床试验质量管理规范

D、药品临床试验质量管理规范

E、药物临床试验质量管理规范

境外申请人临床试验用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入（ ）。

A．Ⅱ期或者Ⅲ期临床试验的药物

B．Ⅰ期或者Ⅳ期临床试验的药物

C．Ⅰ期或者Ⅲ期临床试验的药物

D．Ⅱ期临床试验的药物

E．Ⅰ期临床试验的药物

可进行新药临床试验基地的单位必须具备的条件是

A、具有药物临床试验资格的机构

B、三级甲等医院

C、可以自行选定医院

D、省级以上的医院

E、综合性医院

开展药物临床试验，应当在具备相应条件的临床试验机构进行。药物临床试验机构实行备案管理，具体办法由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。()

根据《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》的要求，申请资格认定的医疗机构应具备的条件包括

A、已取得医疗机构执业许可

B、专业应与医疗机构执业许可诊疗科目一致

C、具有与药物临床试验相适应的设备设施

D、三级甲等医院

E、具有防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制和措施