申办者应对参加临床试验的受试者提供什么保障？

题目

参考答案和解析

正确答案:应提供保险，对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿。

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第1题：

下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内?（）

A.对受试者因参加临床试验受损时如何治疗的规定

B.对受试者因参加临床试验死亡后如何补偿的规定

C.对研究者因参加临床试验受损时如何补偿的规定

D.对受试者因参加临床试验受损时如何补偿的规定

答案C

第2题：

在药物临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的

A、保障受试者个人权益

B、保障试验的科学性

C、保障药品的有效性

D、保障试验的可靠性

E、保障申办方的权益

参考答案：C

第3题：

在新药临床试验中如发生严重不良反应事件，研究者应采取什么措施

A、立即对受试者进行适当治疗

B、报告药品监督管理部门、卫生行政部门、申办者和伦理委员会

C、研究者在报告上签名并注明日期

D、与受试者及其家属讨论赔偿

E、向上级部门申请中止临床试验

参考答案：ABC

第4题：

A.伦理委员会
B.受试者
C.申办者
D.药物临床试验机构
E.研究者

研究者手册提供由( )提供

答案：C

解析：

(1)申办者负责发起、申请、组织、监查和稽查一项临床试验，并提供试验经费。所以(1)题答案为C。(2)临床试验完成后，研究者必须写出总结报告，签名并注明日期后送申办者。所以(2)题答案为E。(3申办者提供研究者手册，其内容包括试验药物的化学、药学、毒理学、药理学和临床的(包括以前的和正在进行的试验)资料和数据。所以(3题答案为C。

第5题：

接受申办者派遣的监察员或稽查员的监察和稽查,确保临床试验的质量的是

A、监督

B、监察员

C、研究者

D、受试者

E、申办者

参考答案：C

第6题：

申办者可任命受试者作为监查员，监查临床试验的进行。()

答案×

第7题：

中国药物临床试验质量管理规范要点是

A、药物临床试验前的准备与必要条件和受试者的权益保障

B、药物临床试验方案，研究者的职责，申办者和监察员的职责

C、记录与报告，数据管理与统计分析

D、试验用药品的管理质量保证

E、多中心临床试验

参考答案：ABCDE

第8题：

疫苗临床试验申办者可以不制定临床试验方案,但是应当建立临床试验安全监测与评价制度,审慎选择受试者,合理设置受试者群体和年龄组,并根据风险程度采取有效措施,保护受试者合法权益。( )

此题为判断题(对，错)。

参考答案：错

第9题：

A.伦理委员会
B.受试者
C.申办者
D.药物临床试验机构
E.研究者

提供试验经费的是

答案：C

解析：

(1)申办者负责发起、申请、组织、监查和稽查一项临床试验，并提供试验经费。所以(1)题答案为C。(2)临床试验完成后，研究者必须写出总结报告，签名并注明日期后送申办者。所以(2)题答案为E。(3申办者提供研究者手册，其内容包括试验药物的化学、药学、毒理学、药理学和临床的(包括以前的和正在进行的试验)资料和数据。所以(3题答案为C。

第10题：

A.伦理委员会
B.受试者
C.申办者
D.药物临床试验机构
E.研究者

临床试验完成后写总结报告的是

答案：E

解析：

(1)申办者负责发起、申请、组织、监查和稽查一项临床试验，并提供试验经费。所以(1)题答案为C。(2)临床试验完成后，研究者必须写出总结报告，签名并注明日期后送申办者。所以(2)题答案为E。(3申办者提供研究者手册，其内容包括试验药物的化学、药学、毒理学、药理学和临床的(包括以前的和正在进行的试验)资料和数据。所以(3题答案为C。

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