研究者对严重不良事件的报告的描述正确的是()A、完成严重不良事件CRF后,再行报告申办者等B、手收集严重不良事件信息后,再行报告申办者等C、立即报告不良严重事件,不因收集资料而拖延D、应在获知消息后24小时内通过电话或传真向申办者、SFDA及伦理委员会报告

题目

研究者对严重不良事件的报告的描述正确的是()

  • A、完成严重不良事件CRF后,再行报告申办者等
  • B、手收集严重不良事件信息后,再行报告申办者等
  • C、立即报告不良严重事件,不因收集资料而拖延
  • D、应在获知消息后24小时内通过电话或传真向申办者、SFDA及伦理委员会报告
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第1题:

发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告:()

A.药政管理部门

B.申办者

C.伦理委员会

D.专业学会


答案D

第2题:

承担临床研究的单位和临床研究者,应当

A.在发生严重不良事件时,及时向代理委员会报告

B.在发生严重不良事件时,在34小时内报告有关省级药监局和国家药监局及申请人

C.采取必要的措施,保障受试者的安全

D.密切注意临床研究用药物不良事件的发生

E.发生不良事件时,及时对受试者采取适当的处理措施,并记录在案


正确答案:ABCDE

第3题:

研究者对严重不良事件报告的描述正确的是

A、完成严重不良事件CRF后,再行报告申办者等

B、收集严重不良事件信息后,再行报告申办者等

C、立即报告严重不良事件,不能因收集资料而拖延

D、受试者处置完毕后报告

E、处置受试者、收集严重不良事件信息后,再行报告申办者等


参考答案:C

第4题:

发生的严重不良事件时,申办者应及时向药品监督管理部门和卫生行政部门报告,同时向涉及同一药物的临床试验的其他研究者通报。


正确答案:正确

第5题:

严格执行护理差错事故及不良事件报告制度,事件发生后,责任人应及时报告护士长,填写不良事件报告单,护士长在()小时内报告护理部.,严重不良事件应()上报护理部和医务科。


正确答案:24-48;立即

第6题:

在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项?()

A.与研究者共同研究,采取必要措施以保证受试者安全

B.向药政管理部门报告

C.试验结束前,不向其他有关研究者通报

D.向伦理委员会报告


答案C

第7题:

研究者对严重不良事件报告的描述正确的是

A.完成严重不良事件CRF后,再行报告申办者等
B.收集严重不良事件信息后,再行报告申办者等
C.立即报告严重不良事件,不能因收集资料而拖延
D.受试者处置完毕后报告
E.处置受试者、收集严重不良事件信息后,再行报告申办者等

答案:C
解析:

第8题:

严格执行护理差错事故及不良事件报告制度,事件发生后,责任人应及时报告护士长,填写不良事件报告单,护士长在24-48小时内报告护理部,严重不良事件应立即上报护理部和医务科。()

此题为判断题(对,错)。


答案:正确

第9题:

研究者有义务采取必要的措施以保障受试者的安全,并记录在案。在临床试验过程中如发生严重不良事件,研究者应立即对()采取适当的治疗措施,同时报告药物监督管理部门、卫生行政部门、申办者和(),并在报告上签名及注明日期。


正确答案:受试者;伦理委员会

第10题:

试验中发生严重不良事件,应及时向伦理委员会报告。


正确答案:正确

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