（）指告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。A、知情同意B、知情同意书C、试验方案D、研究者手册

题目

（）指告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。

A、知情同意
B、知情同意书
C、试验方案
D、研究者手册

参考答案和解析

正确答案:A

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第1题：

以下对知情同意概念理解正确的是?()

A、将临床研究的有关内容、方法等信息告知受试者

B、受试者签署了知情同意书即表示履行了有效的知情同意

C、将临床研究的目的、内容等信息如实告知受试者并征得其自愿同意

D、受试者知情并同意后就意味着放弃了自由退出的权利

正确答案：C

第2题：

进行药物临床试验应事先告知受试者或监护人真实情况，并取得（）

A.受试者或监护人的书面同意

B.受试者或监护人的口头同意

C.受试者或监护人签署的具有法律效力的合同

D.受试者或监护人批准的《临床试验开始通知书》

E.受试者或监护人签署的《临床试验方案》

正确答案：A
《药品管理法实施条例》规定，药物临床试验机构进行药物临床试验，应当事先告知受试者或监护人真实情况，并取得其书面同意。

第3题：

关于人体试验的知情同意，下列说法中不正确的是

A.科研人员将有关信息告知受试者

B.受试者能理解信息的内容

C.受试者具有自主能力

D.受试者自由决定同意

E.受试者的同意表示不可更改

正确答案：E

第4题：

关于签署知情同意书，下列哪项不正确?（）

A.受试者在充分了解全部试验有关情况后同意并签字

B.受试者的合法代表了解全部试验有关情况后同意并签字

C.见证人在见证整个知情过程后，受试者或其合法代表口头同意，见证人签字

D.无行为能力的受试者，必须自愿方可参加试验

答案D

第5题：

实施药物临床试验,应当向受试者或者其监护人如实说明和解释临床试验的目的和风险等详细情况,取得受试者或者其监护人自愿签署的口头同意,并采取有效措施保护受试者合法权益。( )

此题为判断题(对，错)。

参考答案：错

第6题：

以下知情同意概念理解正确的是( )。

A、将临床研究的有关内容、方法等信息告知受试者

B、受试者签署了知情同意书即表示履行了有效的知情同意

C、将临床研究的目的、内容等信息如实告知受试者并征得其自愿同意

D、受试者知情并同意后就意味着放弃了自由退出的权利

E、受试者签署了知情同意书，就一定有知情的权利

正确答案：C

第7题：

为研制新药、医疗器械或者发展新的预防和治疗方法,需要进行临床试验的,应当依法经相关主管部门批准并经伦理委员会审查同意,向受试者或者受试者的监护人告知试验目的、( )和可能产生的( )等详细情况,并经其( )。进行临床试验的,不得向受试者收取( )。

A、用途

B、风险

C、书面同意

D、试验费用

参考答案：ABCD

第8题：

给受试者充分的时间考虑是否自愿参加试验，对无能力表达同意的受试者（）。

正确答案：E

第9题：

研究者或其指定的代表必须向受试者说明的临床试验的详细情况包括

A．受试者参加试验应是自愿的，有权随时退出，其医疗待遇与权益不受影响

B．必须使受试者了解，参加试验及在试验中的个人资料均属保密

C．试验期间，受试者可随时了解与其有关的信息资料

D．如发生与试验相关的损害时，受试者可以获得治疗和适当的保险补偿

E．试验目的、过程与期限及检查操作等的受益和风险，告知受试者可能被分配到试验不同的组别

正确答案：ABCDE

第10题：

研究者应向受试者说明有关试验的详细情况，并在受试者或其法定监护人同意并签字后取得知情同意书。()

答案√

（）指告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临

题目

参考答案和解析

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