关于签署知情同意书，下列哪项不正确（）A、受试者在充分了解全部试验有关情况后同意并签字B、受试者的合法代表了解全部试验有关情况后同意并签字C、儿童作为受试者，必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意书，当儿童能做出同意参加研究的决定时，还必须征得其本人同意。D、无行为能力的受试者，必须自愿方可参加试验

(101～103题共用备选答案)

A．可不向其提供临床试验情况说明和介绍

B．其法定监护人同意并签名及注明日期

C．必须征得其法定监护人得知情同意并签署知情同意书，当儿童能作出同意参加研究的决定时，还必须征得其本人同意

D．向其法定代理人提供临床试验情况说明和介绍

E．必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意，可不征求儿童意见

对无行为能力的受试者，如果伦理委员会原则上同意，研究者认为受试者参加试验符合其本身的利益时，则这些患者也可以进入试验，同时应经( )。

A、将临床研究的有关内容、方法等信息告知受试者

B、受试者签署了知情同意书即表示履行了有效的知情同意

C、将临床研究的目的、内容等信息如实告知受试者并征得其自愿同意

D、受试者知情并同意后就意味着放弃了自由退出的权利

E、受试者签署了知情同意书，就一定有知情的权利

受试者进入临床试验前

A.受试者应签署书面知情同意书(包括时间和姓名)

B.研究者应签署书面知情同意书(包括时间和姓名)

C.受试者和研究者应签署书面知情同意书(各自签署时间和姓名)

D.研究者应口头知情同意

E.受试者应口头知情同意

在试验中，修改知情同意书时，下列哪项是错误的?（）

A.书面修改知情同意书

B.报伦理委员会批准

C.再次征得受试者同意

D.已签署的不必再次签署修改后的知情同意书

无行为能力的受试者，其知情同意的过程不包括：（）

A.伦理委员会原则上同意

B.研究者认为参加试验符合受试者本身利益

C.研究者可在说明情况后代替受试者或其法定监护人在知情同意书上签字并注明日期

D.其法定监护人在知情同意书上签字并注明签字日期

A、将临床研究的有关内容、方法等信息告知受试者

B、受试者签署了知情同意书即表示履行了有效的知情同意

C、将临床研究的目的、内容等信息如实告知受试者并征得其自愿同意

D、受试者知情并同意后就意味着放弃了自由退出的权利

关于签署知情同意书，下列哪项不正确?（）

A.受试者在充分了解全部试验有关情况后同意并签字

B.受试者的合法代表了解全部试验有关情况后同意并签字

C.见证人在见证整个知情过程后，受试者或其合法代表口头同意，见证人签字

D.无行为能力的受试者，必须自愿方可参加试验

根据下列选项，回答 109～112 题：

A．可不向其提供临床试验情况说明和介绍

B．其法定监护人同意并签名及注明日期

C．必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意书，当儿童能作出同意参加研究的决定时，还必须征得其本人同意

D．向其法定代理人提供临床试验情况说明和介绍

E．必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意书，可不征求儿童意见

第 109 题 对无行为能力的受试者，如果伦理委员会原则上同意，研究者认为受试者参加试验（ ）。

若受试者及其合法代表均无阅读能力，则签署知情同意书时将选择下列哪项?（）

A.受试者或其合法代表只需口头同意

B.受试者或合法代表口头同意后找人代替签字

C.见证人参与整个知情同意过程，受试者或合法代表口头同意，由见证人签字

D.见证人可代替受试者参加整个知情过程后并签字

在临床试验完成之前，受试者必须签署知情同意书。()