儿童作为受试者( )。A.可不向其提供临床试验情况说明和介绍 B.其法定监护人同意并签名及注明日期

进行药物临床试验应事先告知受试者或监护人真实情况，并取得 （ ）

A.受试者或监护人的书面同意

B.受试者或监护人的口头同意

C.受试者或监护人签署的具有法律效力的合同

D.受试者或监护人批准的《临床试验开始通知书》

E.受试者或监护人签署的《临床试验方案》

此题为判断题(对，错)。

根据下列选项，回答 109～112 题：

A．可不向其提供临床试验情况说明和介绍

B．其法定监护人同意并签名及注明日期

C．必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意书，当儿童能作出同意参加研究的决定时，还必须征得其本人同意

D．向其法定代理人提供临床试验情况说明和介绍

E．必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意书，可不征求儿童意见

第 109 题 对无行为能力的受试者，如果伦理委员会原则上同意，研究者认为受试者参加试验（ ）。

下列说法正确的有

A．伦理委员会应从保障受试者权益的角度严格审议试验方案

B．研究者或其指定的代表必须向受试者说明有关临床试验的详细情况

C．受试者参加试验应是自愿的，而且有权随时退出试验，其医疗待遇与权益不受影响

D．个人资料均属保密，试验期间受试者可随时厂解与其有关的信息资料，如发生与试验相关的损害时，受试者可获得治疗和适当的保险补偿

E．经充分和详细解释试验的情况后获得知情同意书，由受试者或其合法代理人在知情同意书上签字并注明日期，执行知情同意过程的研究者或其代表也需在知情同意书上签名并注明日期

研究者应向受试者说明有关试验的详细情况， 并在受试者或其法定监护人同意并签字后取得知情同意书。()

A、用途

B、风险

C、书面同意

D、试验费用

无行为能力的受试者，其知情同意的过程不包括：（）

A.伦理委员会原则上同意

B.研究者认为参加试验符合受试者本身利益

C.研究者可在说明情况后代替受试者或其法定监护人在知情同意书上签字并注明日期

D.其法定监护人在知情同意书上签字并注明签字日期

(101～103题共用备选答案)

A．可不向其提供临床试验情况说明和介绍

B．其法定监护人同意并签名及注明日期

C．必须征得其法定监护人得知情同意并签署知情同意书，当儿童能作出同意参加研究的决定时，还必须征得其本人同意

D．向其法定代理人提供临床试验情况说明和介绍

E．必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意，可不征求儿童意见

对无行为能力的受试者，如果伦理委员会原则上同意，研究者认为受试者参加试验符合其本身的利益时，则这些患者也可以进入试验，同时应经( )。

监查员应在每次访视时，确认已有的错误或遗漏均已改正或注明，经受试者签名并注明日期。()

药物临床试验机构进行药物临床试验，应当事先告知受试者或者其监护人真实情况，并取得其（ ）。

A．口头同意或书面同意

B．监护人同意

C．同意

D．口头同意

E．书面同意