临床试验完成后,()必须写出总结报告,签名并注明日期后送申办者。

题目

临床试验完成后,()必须写出总结报告,签名并注明日期后送申办者。

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第1题:

临床试验完成后,申办者必须写出总结报告、签名并注明日期,送交药政管理部门。()


答案×

第2题:

医师书写处方应该字迹清楚,不得涂改。如需修改,医师应当在修改处

A、签名

B、标识

C、明显标识

D、注明日期

E、签名并注明修改日期


参考答案:E

第3题:

在新药临床试验中如发生严重不良反应事件,研究者应采取什么措施

A、立即对受试者进行适当治疗

B、报告药品监督管理部门、卫生行政部门、申办者和伦理委员会

C、研究者在报告上签名并注明日期

D、与受试者及其家属讨论赔偿

E、向上级部门申请中止临床试验


参考答案:ABC

第4题:

病报告中所有错误或遗漏均已改正或注明,经()签名并注明日期。


正确答案:研究者

第5题:

A.伦理委员会
B.受试者
C.申办者
D.药物临床试验机构
E.研究者

临床试验完成后写总结报告的是

答案:E
解析:
(1)申办者负责发起、申请、组织、监查和稽查一项临床试验,并提供试验经费。所以(1)题答案为C。(2)临床试验完成后,研究者必须写出总结报告,签名并注明日期后送申办者。所以(2)题答案为E。(3申办者提供研究者手册,其内容包括试验药物的化学、药学、毒理学、药理学和临床的(包括以前的和正在进行的试验)资料和数据。所以(3题答案为C。

第6题:

监查员每次访视时,应该确认所有的错误或遗漏均已改正或注明,经研究者签名并注明日期。()


答案√

第7题:

医师书写处方应该字迹清楚,不得涂改。如需修改,应当在修改处

A:签名
B:标识
C:明显标识
D:注明日期
E:签名并注明修改日期

答案:E
解析:
医师书写处方如需修改,应当在修改处签名并注明修改日期。

第8题:

临床试验完成后,研究者必须写出总结报告、签名并注明日期,送交药政管理部门。()


答案×

第9题:

医师书写处方应该字迹清楚,不得涂改。如需一改,应当在修改处

A:签名
B:标识
C:明显标识
D:注明修改日期
E:签名并注明修改日期

答案:E
解析:
医师书写处方如需修改,应当在修改处签名并注明修改日期。

第10题:

研究者有义务采取必要的措施以保障受试者的安全,并记录在案。在临床试验过程中如发生严重不良事件,研究者应立即对()采取适当的治疗措施,同时报告药物监督管理部门、卫生行政部门、申办者和(),并在报告上签名及注明日期。


正确答案:受试者;伦理委员会

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