临床试验统计报告必须与临床试验总结报告相符。()

题目

临床试验统计报告必须与临床试验总结报告相符。()

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相似问题和答案

第1题:

临床试验总结报告应与临床试验方案一致。()


答案√

第2题:

在临床试验总结报告中,应计算各治疗组间的差异和可信限,并对各组统计值的差异进行统计检验。()


答案√

第3题:

临床试验完成后,研究者必须写出总结报告、签名并注明日期,送交药政管理部门。()


答案×

第4题:

临床试验总结报告内容应与什么要求一致?


正确答案:临床试验总结报告内容应与试验方案要求一致。

第5题:

临床试验完成后,研究者必须写出总结报告签名并注明日期后送给()。


正确答案:申办者

第6题:

临床试验过程中会有新的发现,因此总结报告可与临床试验方案不一致。()


答案×

第7题:

临床试验总结报告内容有哪些?


正确答案: 临床试验总结报告内容包括:
(一)随机进入各组的实际病例数,脱落和剔除的病例及其理由;
(二)不同组间的基线特征比较,以确定可比;
(三)对所对疗效评价指标进行统计分析和临床意义分析。统计结果的解释应着重考虑其临床意义。
(四)安全性评价应有临床不良事件和实验室指标合理的统计分析,对严重不良事件应详细描述和评价;
(五)多中心试验评价疗效,应考虑中心间存在的差异及其影响;
(六)对试验药物的疗效和安全性以及风险和受益之间的关系作出简要概述和讨论。

第8题:

临床试验完成后,申办者必须写出总结报告、签名并注明日期,送交药政管理部门。()


答案×

第9题:

中途剔除的病例因未完成试验,故可以不列入临床试验总结报告。


正确答案:错误

第10题:

申请人完成临床试验后,应当向国家食品药品监督管理局提交临床试验总结报告、统计分析报告等。


正确答案:正确