中药制剂文件管理要求,以下哪种说法是错误的?()A、应分类制定中药材和中药饮片养护操作规程B、应根据中药材质量、投料量等因素制定每种中药提取物的收率限度范围C、当几个批号的中药材混合投料时只记录投入的总数量即可D、应制定中药材、中药提取物、中间产品和中药制剂的质量标准和检验方法

题目

中药制剂文件管理要求,以下哪种说法是错误的?()

  • A、应分类制定中药材和中药饮片养护操作规程
  • B、应根据中药材质量、投料量等因素制定每种中药提取物的收率限度范围
  • C、当几个批号的中药材混合投料时只记录投入的总数量即可
  • D、应制定中药材、中药提取物、中间产品和中药制剂的质量标准和检验方法
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第1题:

有关中药材生产质量管理的说法,正确的有

A.GAP是中药材生产和质量管理的基本准则
B.GAP适用于中药材生产企业生产中药材(含植物、动物药)的全过程
C.制定中药材生产质量管理规范的目的是规范中药材生产,保证中药材质量,促进中药标准化、现代化
D.中药材生产质量管理规范核心是药材质量要求是廉价、优质、稳定、可控

答案:A,B,C
解析:
《中药材生产质量管理规范》(GAP)是中药材生产和质量管理的基本准则,适用于中药材生产企业生产中药材(含植物、动物药)的全过程。GAP要求中药材生产企业应运用规范化管理和质量监控手段,保护野生药材资源和生态环境,实现资源的可持续利用。从保证中药材质量出发,控制影响中药材生产质量的各种因素,规范药材生产的各环节及全过程。其核心是药材质量要求的八字方针,真实(具有地道性,种质鉴定清楚),优质(有效成分或活性成分要达到药用标准),可控(生产过程环境因素的可控制性),稳定(有效成分达到药典要求,且含量波动在一定范围内),实质是用科学的、合理的、规范化的条件和方法来保证生产优质的中药材。制定中药材生产质量管理规范的目的是规范中药材生产,保证中药材质量,促进中药标准化、现代化。

第2题:

不符合我国中药管理规定的叙述是()

A国家实行中药品种保护制度,具体办法由国务院制定

B药品经营企业购进中药材应标明产地

C中药材和中药饮片应有包装,并附有质量合格的标志

D城乡集市贸易市场可以销售中药材、中药饮片、中成药


D

第3题:

《中药品种保护条例》的适用范围是()。

A.适用于中国境内生产制造的中药品种,包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品

B.适用于中国境内生产制造的中药品种,包括中药材、中药饮片、中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品

C.适用于中国境内生产制造的中药品种

D.包括中药材、中药饮片、中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品

E.中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品


正确答案:A

第4题:

中药制剂生产应制定以下哪些文件?()

  • A、生产工艺规程
  • B、中药材养护制度
  • C、质量标准
  • D、检验方法

正确答案:A,B,C,D

第5题:

传统中药包括()

  • A、中药材、中成药
  • B、中药材、中药提取物、中成药
  • C、中药饮片、中成药
  • D、中药材、中药饮片、中药提取物
  • E、中药材、中药饮片、中成药

正确答案:E

第6题:

有关中药材、中药饮片管理的说法,错误的是()

A中药饮片出厂前,生产企业必须对其进行质量检验

B销售中药材,必须标明产地

C中药饮片的炮制须遵循地省级药品监督管理部门制定的炮制规范

D医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进中药材、中药饮片


C,D

第7题:

制定《中药材生产质量管理规范》(GAP)的目的是()

  • A、规范中药材生产,保证中药材质量,促进中药标准化、现代化
  • B、提高中药品种质量,保护中药生产企业合法权益,促进中药事业发展
  • C、中国境内生产制造的中药品种,包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品
  • D、中药材生产企业生产中药材(含植物、动物药)的全过程
  • E、保护和合理利用野生药材资源,适应人民医疗卫生保健事业的需要

正确答案:A

第8题:

传统中药包括

A.中药材、中成药
B.中药材、中药提取物、中成药
C.中药饮片、中成药
D.中药材、中药饮片、中药提取物
E.中药材、中药饮片、中成药

答案:E
解析:
传统医学使用的中药为传统中药,它包括中药材、中药饮片、中成药。

第9题:

中药前处理及提取的生产中,当几个批号的中药材和中药饮片混合投料时,应当记录什么?


正确答案: 中药前处理及提取的生产中,当几个批号的中药材和中药饮片混合投料时,应当记录本次投料所用每批中药材和中药饮片的批号和数量。

第10题:

中药材和中药饮片生产质量管理文件至少应包含()。

  • A、物料的购进、验收、贮存、养护制度
  • B、中药材和中药饮片的养护操作规程
  • C、中药饮片的生产工艺规程
  • D、中药材、中药饮片的质量标准及相应的检验操作规程

正确答案:A,B,C,D

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