问题:每批工作标准品或对照品应当用法定标准品或对照品进行标化,并确定有效期,还应当通过()证明工作标准品或对照品的()或含量在有效期内保持稳定。标化的过程和结果应当有相应的记录。
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问题:确认与验证应当贯穿于产品生命周期的()。A、全过程B、试验阶段C、设计阶段D、生产阶段
问题:应当通过()确认灭菌设备腔室内待灭菌产品和物品的装载方式。
问题:药品零头包装的要求是什么?
问题:设备安装确认主要内容有()A、计量器具、仪表的灵活性和精确度;B、安装地点和环境适合性;C、辅助、配套系统是否相匹配;D、相关文件已建立;E、拆卸安装、操作方便
问题:()标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于密闭容器内储运,以防混淆。A、有缺损B、完好C、不合格D、切割式
问题:应建立员工健康档案,每年对员工进行一次经()传播病原体感染情况的检测。()现患者和经血传播疾病病原体携带者,不得从事体检、采集、检验、质控、消毒和供应等业务工作。
问题:对返工或重新加工或回收合并后生产的成品,质量管理部门应当考虑需要进行额外相关项目的检验和()。A、目测B、检查C、考察D、稳定性考察
问题:对返工或重新加工或回收合并后生产的成品,生产负责人应当考虑需要进行额外相关项目的检验和稳定性考察。
问题:A级高风险操作区,应当用()操作台(罩)维持该区的环境状态。
问题:不得在同一生产操作间同时进行()的生产操作,除非没有发生()的可能。
问题:受托方应具备什么条件方可接受委托?
问题:标签、说明书的管理要求是什么?
问题:每个包装容器上都应有清晰醒目的标志,并且在隔离区内妥善保存的是()A、不合格的物料B、不合格的中间产品C、不合格的待包装产品D、不合格的成品
问题:采用中国药典2015版收载的方法,应对方法的()进行确认。A、准确性B、精密度C、重现性D、适用性
问题:委托生产合同应当详细规定质量受权人批准放行每批药品的程序,确保每批产品都已按照药品注册的要求完成()。A、生产B、验收C、监督D、检验
问题:企业应当定期对产品召回系统的有效性进行评估,评估一般采取什么办法?
问题:所有必需的生产和质量控制均已完成并经()签名。A、相关主管人员B、质量受权人C、操作员D、检验员
问题:质量风险管理是在()采用()的方式,对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。应当根据科学知识及经验对()进行评估,以保证产品质量。质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。
问题:()均属药材的来源范畴。A、药材原植物的科名B、药材药用部位C、药材采收季节D、药材产地E、药材产地加工