重大
轻微
逐渐
主要
第1题：
某片剂生产工艺经过首次验证后，批量和生产工艺规程未发生变化，企业认为不需再验证。
第2题：
厂房、设施、设备等已确认，为什么还进行工艺验证？
第3题：
A、设施、
B、设备
C、生产工艺
D、清洁方法
答案：ABCD
解析：《药品生产监督管理办法》第三十三条，【确认与验证】药品生产企业应当确定需进行的确认与验证，按照确认与验证计划开展实施，确认与验证应当贯穿产品生命周期全过程。定期对设施、设备、生产工艺及清洁方法进行评估，确认其持续保持验证状态。
第4题：
关键的生产工艺和操作规程应当定期进行（），确保其能够达到预期效果。
第5题：
如没有发生因原料、设备、系统、设施或生产工艺改变而对原料药质量有影响的重大变更时，可例外进行（）验证
第6题：
在制定验证总计划中，保持持续验证状态的策略，包括必要的（）。
第7题：
产品质量回顾分析中可以提出再验证，设备再确认如何体现？（TZ-226（十一）
第8题：
第9题：
生产工艺不变，生产设施和设备未变化，仅仅是检验方法或仪器有所改变，需要再验证吗？
第10题：
工艺验证前（）应当经过确认并符合要求，分析方法经过验证或确认。