某片剂生产工艺经过首次验证后,批量和生产工艺规程未发生变化,企业认为不需再验证。

题目
判断题
某片剂生产工艺经过首次验证后,批量和生产工艺规程未发生变化,企业认为不需再验证。
A

B

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第1题:

凡能对药品质量产生差异和影响的重大生产工艺条件都应经过()

  • A、验证
  • B、认证
  • C、评估
  • D、审证

正确答案:A

第2题:

某片剂生产工艺经过首次验证后,批量和生产工艺规程未发生变化,企业认为不需再验证。


正确答案:错误

第3题:

企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认,应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验,并保持持续的验证状态。

此题为判断题(对,错)。


正确答案:√

第4题:

生产工艺不变,生产设施和设备未变化,仅仅是检验方法或仪器有所改变,需要再验证吗?


正确答案: 应当进行再验证。

第5题:

生产工艺如何进行验证?


正确答案: 生产工艺验证是在水系统、空气净化系统、设备、检验仪器、计量器具验证之后进行。目的是对有可能影响产品质量的关键工序进行验证以证明在规定的工艺条件下,能始终如一地生产出合格产品。
(1)验证各关键工序工艺条件的可控性;(2)物料收率与消耗的稳定性;(3)中间产品或成品的性能的符合必性。

第6题:

关键的()应当定期进行再验证,确保其能够达到预期结果。

  • A、检验规程
  • B、质量标准
  • C、生产工艺
  • D、操作规程

正确答案:C,D

第7题:

在制定验证总计划中,保持持续验证状态的策略,包括必要的()。

  • A、再验证和首次确认
  • B、再验证和再确认
  • C、首次验证和首次确认
  • D、验证和确认

正确答案:B

第8题:

GMP中药品生产质量管理的基本要求包括

A.确认和验证是一次性的行为
B.首次确认或验证后,应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证
C.企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件
D.质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存

答案:B,C,D
解析:
确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后,应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证,确保其能够达到预期结果。

第9题:

如没有发生因原料、设备、系统、设施或生产工艺改变而对原料药质量有影响的重大变更时,可例外进行()验证

  • A、前验证
  • B、同步验证
  • C、回顾性验证
  • D、后验证

正确答案:C

第10题:

关键的生产工艺和操作规程应当定期进行(),确保其能够达到预期效果。

  • A、前期验证
  • B、工艺验证
  • C、设备验证
  • D、再验证

正确答案:D

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