问题:医疗器械标签、包装标识应当包括产品名称、型号、规格、批号、有效期正13. 医疗器械说明书应当包括产品名称、型号、规格、批号、有效期。
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问题:进货查验记录和销售记录应当保存至:()A、医疗器械有效期后2年B、无有效期的,不得少于5年C、植入类医疗器械进、销记录应当永久保存D、植入类医疗器械进、销记录至少保存5年E、医疗器械有效期后3年
问题:与国家食品药品监管局批准的境内生产的第三类6815注射穿刺器械相对应的医疗器械注册证号是()A、国食药监械(准)字2006第3150313号B、国食药监械(进)字2007第2150317号C、国食药监械(许)字2008第1150318号D、浙食药监械(准)字2007第2640319号E、浙杭食药监械(准)字2008第1010319号
问题:医疗器械生产企业经营者不再符合法定条件、要求继续从事生产经营活动的,食品药品监督管理部门应当依据职责采取措施,纠正违法行为,防止或者减少危害发生,并依照《医疗器械生产管理办法》予以处罚。
问题:安装活动义齿(假牙)有哪些使用注意事项?
问题:有关医疗器械首营品种表述正确的为()。A、首次从生产企业购进的医疗器械B、首次由经营企业购进的一次性使用无菌或植入医疗器械C、引进首营品种必须办理审批手续D、验收首营品种应检查该产品同批号的检验报告书
问题:医疗安全不良事件报告原则()、()、()。
问题:医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的,由药品监督管理部门责令限期整改,予以通报批评,并处()。A、5000元以上,1万元以下罚款B、5000元以上,2万元以下罚款C、1万元以上,2万元以下罚款D、注销《医疗器械经营企业许可证》
问题:植入器械:植入器械:借助手术全部或者部分进入人体内或腔道(口)中,或者用于替代人体上皮表面或眼表面,并且在手术过程结束后留在人体内30日(含)以上或者被人体吸收的医疗器械。
问题:食品药品监督管理部门履行医疗器械安全监督管理职责,有查封、扣押不符合法定要求的医疗器械,违法使用的原材料、辅料、添加剂以及用于违法生产的工具、设备的职权。
问题:未依照《医疗器械监督管理条例》规定备案的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正;逾期不改正的,向社会公告未备案单位和产品名称,可以处()万元以下罚款。
问题:《医疗器械经营企业许可证》的项目变更分为许可事项变更和登记事项变更。
问题:医疗器械经营企业不具备原经营许可条件或者与备案信息不符且无法取得联系的,经原发证或者备案部门公示后,依法注销其《医疗器械经营许可证》或者在第二类医疗器械经营备案信息中予以标注,并向社会公告。
问题:企业应当具有与经营范围和经营规模相适应、独立的经营场所和库房,经营场所和库房的面积应当满足经营要求:()A、企业办公场所面积,海口、三亚、儋州地区不得少于100平方米(建筑面积,下同),其他地区不得少于85平方米B、药品批发企业同时兼营医疗器械的,海口、三亚、儋州地区不得少于150平方米,其他地区不得少于120平方米C、企业库房面积,仓库面积不得少于200平方米D、经营需阴凉储存的产品,应配备不少于30平方米的阴凉库E、办公场所应集中,不得使用上下楼层或同楼层的分散房间拼凑面积
问题:医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的,应当立即停止经营,通知相关生产经营企业、使用单位、消费者,并记录停止经营和通知情况。
问题:《医疗器械生产许可证》有效期()年。
问题:如何预测医疗器械不良事件发生的趋势?
问题:什么人不宜采用宫内节育器?
问题:企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下哪些职责()。A、组织验证、校准相关设施设备B、组织医疗器械不良事件的收集与报告C、负责医疗器械召回的管理D、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核E、组织或者协助开展质量管理培训
问题:医疗器械说明书有关内容应当与标签、包装标识相符合。