企业应当具有与经营范围和经营规模相适应、独立的经营场所和库房,经

题目

企业应当具有与经营范围和经营规模相适应、独立的经营场所和库房,经营场所和库房的面积应当满足经营要求:()

  • A、企业办公场所面积,海口、三亚、儋州地区不得少于100平方米(建筑面积,下同),其他地区不得少于85平方米
  • B、药品批发企业同时兼营医疗器械的,海口、三亚、儋州地区不得少于150平方米,其他地区不得少于120平方米
  • C、企业库房面积,仓库面积不得少于200平方米
  • D、经营需阴凉储存的产品,应配备不少于30平方米的阴凉库
  • E、办公场所应集中,不得使用上下楼层或同楼层的分散房间拼凑面积
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第1题:

医疗器械库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的哪些设施设备?


正确答案:库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备,包括: (1)医疗器械与地面之间有效隔离的设备,包括货架、托盘等; (2)避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施; (3)符合安全用电要求的照明设备; (4)包装物料的存放场所;(5)有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。

第2题:

关于药品批发企业库房及设施设置,下列说法正确的有

A、经营场所和库房应当与其药品经营范围、经营规模相适应

B、药品储存作业区、辅助作业区应与办公区和生活区分开

C、经营中药材、中药饮片的,应当有专用的库房和养护工作场所

D、库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存

E、经营疫苗的应当配备一个独立冷库


参考答案:ABCD

第3题:

设立企业应当具备的条件有()

A、有自己的名称

B、制定章程

C、有符合规定的资金数额与企业经营范围相适应的资金

D、有符合法律规定的组织机构和从业人员

E、有与企业的生产经营规模相适应的经营场所和设施


参考答案:ABCDE

第4题:

企业应当设置或配备与经营规模、经营范围相适应的,并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。从事质量管理工作的人员应当()。


正确答案:在职在岗

第5题:

医疗器械经营企业,应当设置与经营规模和经营范围相适应的能有效履行质量管理职能的()。


正确答案:质量管理机构

第6题:

库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备,包括: ( )

A.医疗器械与地面之间有效隔离的设备,包括货架、托盘等

B.避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施

C.符合安全用电要求的照明设备

D.包装物料的存放场所


正确答案:ABCD

第7题:

企业库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备,包括( ): ①医疗器械与地面之间有效隔离的设备,包括货架、托盘等; ②避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施; ③符合安全用电要求的照明设备; ④包装物料的存放场所; ⑤有特殊要求的医疗器械应配备相应的设备。

A.①②④⑤

B.①②③④⑤

C.①②③⑤


正确答案:B

第8题:

企业应当建立与经营范围和经营规模相适应的计算机系统,能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程,并符合()的实施条件。

A、质量管理

B、药品追溯

C、系统监管

D、药品监管


答案:C

第9题:

申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件:()

  • A、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员
  • B、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;建立健全产品质量管理制度
  • C、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备
  • D、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持

正确答案:A,B,C,D

第10题:

申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备()条件。

  • A、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称
  • B、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备
  • C、应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等
  • D、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持

正确答案:A,B,C,D

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