各类新药主要药效学试验的药物剂量组至少应设

题目
各类新药主要药效学试验的药物剂量组至少应设

A.1个剂量组
B.2个剂量组
C.3个剂量组
D.4个剂量组
E.5个剂量组
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第1题:

药物流行病学是临床药学与流行病学两个学科相互渗透、延伸发展起来的新药研究领域,主要任务不包括( )

A.新药临床试验前,药效学研究的设计

B.药物上市前,临床试验的设计

C.上市后药品有效性再评价

D.上市后药品不良反应或非预期性作用的监测

E.国家疾病药物的遴选


正确答案:A

第2题:

开展治疗药物监测主要的目的是( )

A.对有效血药浓度范围狭窄的药物进行血药浓度监测,从而获得最佳治疗剂量,制定个体化给药方案

B.处理不良反应

C.进行新药药动学参数计算

D.进行药效学的探讨

E.评价新药的安全性


正确答案:A

第3题:

亚慢性和慢性毒性试验剂量分组的原则为( )

A.一般分3组,不用设计对照组

B.一般至少应设3个剂量组和1个阴性(溶剂)对照组

C.一般至少应设5个剂量组

D.高剂量组应有大多数实验动物死亡

E.低剂量组实验动物也应该有出现明显中毒症状


正确答案:B

第4题:

各类新药主要药效学试验的药物剂量组至少应设

A、1个剂量组

B、2个剂量组

C、3个剂量组

D、4个剂量组

E、5个剂量组


参考答案:C

第5题:

申报五类中药新药制剂,不需报送的资料是

A.主要药效学试验

B.一般药理试验

C.急性毒性试验

D.长期毒性试验

E.致突变试验


正确答案:E

第6题:

可采用试验、对照、双盲试验,对受试药的有效性和安全性趉初步药效学评价,推荐给药剂量的新药研究阶段是( )

A.一期临床试验

B.二期临床试验

C.三期临床试验

D.四期临床试验

E.0期临床试验


正确答案:B

第7题:

医师主要咨询的问题有

A.药物的药效学和药动学

B.药品的选择

C.国内外新药动态

D.药品的使用方法

E.药物的配伍变化


正确答案:ABC

第8题:

各类新药主要药效实验至少应设的剂量组是

A.2个

B.3个

C.4个

D.5个

E.6个


正确答案:B

第9题:

申报二类中药新药制剂,不需报送的资料是

A.主要药效学试验

B.一般药理试验

C.急性毒性试验

D.长期毒性试验

E.致突变试验


正确答案:E
E。申报二类中药新药制剂,不需要报送致突变试验资料、致癌试验资料及生殖毒性试验资料。故本题最佳答案为E。

第10题:

评价新药的安全性、有效性,对上市药品的再评价,对药物不良反应的监察等的是

A.药物相互作用研究

B.毒理学研究

C.药物临床试验研究

D.药动学研究

E.药效学研究


正确答案:C
新药的临床研究包括评价新药的安全性、有效性,对上市药品的再评价,对药物不良反应的监察等。

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