申报五类中药新药制剂，不需报送的资料是（　　）。

新药申报资料项目中有关稳定性研究的试验资料表述错误的是

A．包括原料药的稳定性实验

B．药物制剂处方与工艺研究中稳定性实验

C．包装材料稳定性与选择

D．药物制剂的加速实验与长期实验

E．药物制剂产品上市后不需要进行稳定性考察

我国可以快速审批的新药是

A、在市场中所占销量额最大的新药

B、效果显著的中药制剂新药

C、创制的或治疗疑难危重疾病的新药

D、经济效益好的新药品种

E、医院自行研制的新制剂

下列哪种条件的新药将不受理技术转让

A、中药注射剂，申报生产单位为1家

B、简单改变剂型的新药，申报生产单位超过3家

C、首创的原料药及其制剂;申报生产单位为2家

D、工艺重大改革后的生物制品，申报生产单位为1家

E、国内外尚未批准上市的生物制品，申报生产单位为2家

,报送新药时不需要提供的资料是

A、研制依据

B、检验数据

C、药理试验结果

D、开发单位财务年报

E、质量标准

申报五类中药新药制剂，不需报送的资料是

A．主要药效学试验

B．一般药理试验

C．急性毒性试验

D．长期毒性试验

E．致突变试验

属于注册分类第三类的中药新药是 （ ）

A.新的中药材代用品

B.新发现的药材及其制剂

C.药材新的药用部位及其制剂

D.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂

E.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂

请根据以下内容回答 50～54 题

A．中药一类新药

B．中药二类新药

C．中药三类新药

D．中药四类新药

E．中药五类新药

第 50 题 中药材中以人工方法在体内的制取物及其制剂属于（ ）

下列说法正确的是( )。

A．申请医疗机构制剂，应当进行相应的临床前研究，包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等

B．申请医疗机构制剂注册所报送的资料应当真实、完整、规范

C．申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号，并符合法定的药品标准

D．医疗机构制剂不得使用商品名称

E．中药、化学药组成的复方制剂不得作为医疗机构制剂制度申报

申报二类中药新药制剂，不需报送的资料是

A．主要药效学试验

B．一般药理试验

C．急性毒性试验

D．长期毒性试验

E．致突变试验

新药申报与审批过程中允许快速审批的有

A．未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂和从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂

B．未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品

C．抗艾滋病病毒及用于诊断、预防艾滋病的新药，治疗恶性肿瘤、罕见病等的新药

D．治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药

E．未在国外上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂和从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂