在评价临床试验的疗效时，不必考察实验组和对照组之间的疗效的差异是否有统计学意义。( )

“上市前药物临床评价阶段”的正确叙述是

A．初试验：临床药理学评价

B．I期临床试验：人体安全性评价

C．Ⅱ期临床试验：治疗作用的初步评价

D．Ⅲ期临床试验：新药获得批准试生产后的扩大的临床试验

E．Ⅳ期临床试验：在广泛使用条件下，考察药品疗效和不良反应

研究某种抗肿瘤药物对某种癌症的治疗效果，拟进行随机临床试验，下列关于研究对象选择说法正确的是

A.实验组应选择严重型病人

B.实验组和对照组男、女人数必须相等

C.实验组选择患病人群中有代表性的样本

D.实验组由非患病的人组成

E.对照组为非典型症状的病人

以下哪项不属于临床试验估计样本量的原则

A、临床试验要求的精确度，精确度要求越高，观察人数越多

B、临床研究因素效应的强弱，效应越强，观察人数可少

C、要求试验的把握度越高，观察人数越多

D、要求的显著水平越高，观察人数越多

E、要求试验结束时，试验组和对照组疗效有统计学意义时最少观察人数

在新药临床试验中，考察新药上市后疗效和不良反应（尤其是罕见不良反应）的阶段是

A、Ⅰ期和Ⅱ临床试验

B、Ⅱ期和Ⅲ期临床试验

C、Ⅲ期临床试验

D、Ⅳ期临床试验

E、生物等效性评价

A、则代表两组的差异无统计学意义

B、说明实验组发生事件多于对照组

C、说明实验组发生事件少于对照组

D、说明试验组的指标大于对照组

E、说明试验组的指标小于对照组

为探讨某药物对某病的疗效，研究者选取了120例该病患者，随机分为服用该药的治疗组和服用安慰剂的对照组，采用盲法观察疗效，结果治疗组的60名患者中有40名有效，对照组中的60人中有5人有效，经检验差异有高度显著性。在该研究中，药物对疾病治疗的有效率为A、8.3%

B、37.5%

C、66.7%

D、75.0%

E、不能计算

由观察结果可以得出的正确结论是A、该药治疗疾病有效

B、该药治疗疾病无效

C、样本量不够大，因此不能下结论

D、未进行自身前后对照，因此不能下结论

E、该药治疗疾病的疗效超过了安慰剂的作用

在评价该试验的价值时还应考虑A、是否详细介绍研究对象的情况

B、是否同时考虑临床意义和统计学意义

C、是否介绍防治措施的实用性

D、是否报告了全部的临床结果

E、以上全对

某临床试验共选择100名研究对象，其中50名病人用甲药治疗，另50名病人用乙药治疗，结果发现甲药组80%好转，乙药组70%好转。对两组疗效进行比较，差异在5%水平上没有统计学意义，因此认为

A、观察到两组间的差异可能由抽样误差引起

B、研究结果表明两组疗效没有差异

C、两组间具有可比性

D、排除了研究者与病人的偏性

E、两组疗效之间的差异可能在1%水平上有意义